研究背景近10年来,经皮全内镜腰椎间盘突出切除术(Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy, PELD)治疗腰椎间盘突出症是脊柱微创外科领域的研究热点。与显微内镜椎间盘切除术(Micro-endoscopic Discectomy,MED)和Quadrant可扩张通道系统脊柱微创技术治疗腰椎间盘突出症相比较,经皮椎间孔镜技术是一种更微创的脊柱外科技术,理论上手术效果显著。PELD对腰椎椎管内的结构干扰很轻,脊柱稳定性不受影响,瘢痕粘连形成很轻,具有切口极小、损伤极轻、出血极少、术后恢复快、低复发率等微创治疗特征和优点,已成为微创治疗腰椎间盘突出症(Lumbar Disc Herniation,LDH)发展趋势,已逐渐为越来越多的脊柱微创外科医师所接受。目前经皮全内镜腰椎间盘突出切除术主要有两种手术方式,一种术式是以Hoogland为代表的TESSYS (Transforaminal Endoscopic Spine System)技术(由外到内减压技术,Outside-In), TESSYS技术是腰椎后外侧经皮通过椎间孔入路,切除部分上关节突骨质扩大椎间孔后,将脊柱内窥镜置入椎管内的腰椎间盘突出组织处,在内镜直视下操作和摘除椎间盘突出组织,进行对神经根的直接减压技术。可以在内镜下清楚观察神经根及硬膜囊,对神经根的减压效果好,这种手术也称为经皮椎间孔全内镜腰椎间盘突出切除术(PercutaneousTransforaminal Endoscopic Lumbar Discectomy,PTELD)。PTELD技术适应症广几乎适应于伴有/不伴有椎管狭窄、椎间孔狭窄以及马尾综合征的所有类型椎间盘突出症的患者。腰椎间孔经扩大成形后容易置入工作套管,不需要经过的Kambin安全三角区,可避免穿刺与置管过程对出口神经根和神经节的损伤。但是在临床运用TESSYS技术的过程中,损伤神经根和硬脊膜的情况比较常发生,而且穿刺定位较困难和不够精确,x光线暴露剂量大,一定程度上影响了手术的效果。另一种术式是以Antony Yeung为代表的YESS(Yeung Endoscopic Spine System)技术(由内到外减压技术,In-Outside). YESS技术是腰椎后外侧经皮通过腰椎的安全三角入路(Kambin安全三角区),将脊柱内窥镜置入腰椎间隙的椎间盘内,摘除椎间盘髓核组织的椎间盘内减压技术,实质是对椎管内神经根间接减压,其适应症相对狭窄,主要适用于包容性椎间盘突出或部分后纵韧带下型椎间盘脱出,不能取出椎管内脱出和游离的椎间盘碎片,不能扩大椎间孔和成形,对椎管狭窄、侧隐窝狭窄和髂嵴较高的L5-S1椎间盘突出处理较难,穿刺和置管需通过狭窄的Kambin安全三角区,易刺激和损伤神经。由于TESSYS技术在适应症广和手术效果好等方面较YESS技术更具有优势,所以经皮椎间孔全内镜腰椎间盘突出切除术(Percutaneous Transforaminal Endoscopic Lumbar Discectomy, PTELD)更受到脊柱微创外科医师的关注。PTELD技术虽然具有很多优势,但也存在较多的不足。主要存在以下方面,椎间孔镜下操作的手术视野小,内窥镜镜头容易被水汽遮挡致视频图像质量差,不同手术者的操作熟练程度、经验、手感和眼手配合能力存在差异,对镜下解剖结构的难以辨认,在一些重要血管和神经部位应用常受到限制；另一方面,手术需在X线透视下操作,医生和患者都需承受大量射线的照射,增加了手术风险。更重要的是PTELD的靶向穿刺技术是一大难点,精确地经皮通过狭小的椎间孔穿刺到椎管内椎间盘突出组织处位置实属困难,也是直接决定了手术能否顺利和成功的关键。李长青等针对TESSYS和YESS两种技术的选择问题提出了靶向穿刺技术的新概念,认为靶向穿刺技术的特点在于术前针对不同椎间盘突出的位置,在腰椎x光片、CT和MRI影像学上确定相应的穿刺靶点,靶点的确立应兼顾椎管内及椎间盘内退变及突出的椎间盘组织,然后在移动C型臂x光机透视监视下徒手盲视下靶向穿刺成功后,置入各级扩张套管和工作套管,术中通过旋转工作管道,利用可弯曲髓核钳彻底清除椎管内及椎间盘内退变及突出的椎间盘组织。李峰等也提出的所谓靶向穿刺是术中CT扫描定位,选取理想的穿刺方向及角度、进针点,避开神经根,确认有足够的扩张空间后,安全到达突出靶点区域的一种盲视下徒手的穿刺方法。近年来,计算机辅助手术导航系统技术(又称图像引导手术导航系统,Image-guided Surgical Navigation System, ISNS;或者图像引导外科手术,Image-guided Surgery,IS)开始应用于脊柱微创外科领域,主要应用于脊柱椎体椎弓根螺钉置入、人工椎间盘置换手术、脊柱肿瘤手术。计算机辅助手术导航系统的关键技术就是影像对映技术及空间定位技术,空间定位技术主要有机械手定位、光学方法定位、超声波定位、电磁定位等4种定位方法,而光学定位系统是目前精度最高、应用最普遍的定位方法,定位精度可在0.5mm以内。这种导航技术的应用可使手术操作更精准、更微创、辐射暴露更少,但是临床应用经验很少,需要进行术前规划、术中手工注册,注册过程繁琐复杂,并且容易失败,而且设备价格昂贵,有待进一步发展和研究,也没有见到计算机导航技术适用于椎间孔镜的靶向穿刺技术的报道。目前国内外的PTELD手术操作者仅凭自已的手感和经验在盲视下徒手靶向穿刺,也是初学习者最大的难题,往往需要反复X光线透视,反复调整穿刺针位置角度,这样显著增加了患者和术者接触放射性X光线辐射剂量,加重了组织损伤,明显延长了手术时间,增加了感染风险。有文献报道接触X光线可高达到4.5分钟或32次,长期X光线暴露剂量累计将对手术医师造成潜在放射性损伤的危险,也导致了全世界愿意掌握此技术的医师很少。如果盲视下徒手穿刺偏差大,极其容易损伤重要血管、神经、肠道等组织,甚至导致严重不良后果。即使反复调整穿刺针位置角度,也不一定能够精确地穿刺到理想的病灶靶点处,更不能有效地摘除压迫神经的椎间盘组织,使神经解压不彻底,导致手术效果明显降低,不同术者手术后效果也明显不同。而且椎间孔镜技术学习曲线长且陡峭,掌握此技术难度高。由于椎间孔镜技术存在陡峭的学习曲线,早期手术并发症较高。李长青等报道其发生率为6.61%,张树芳等报道为7.2%,分析认为术者的手术经验及技巧熟悉程度、手术适应证的选择、术前准备与术后处理方法均与手术并发症有关。但是在严格掌握手术适应证的基础上,随着手术操作病例数的增加,手术操作实践经验和技巧的提升,手术并发症的发生率会明显降低。为了突破PTLED的靶向穿刺技术难题,需要在紧密结合影像学的基础上,我们研发出了专用的腰椎间盘突出靶点瞄准仪和创新一种科学的穿刺方法学(已经于2015年获得国家发明专利,专利号：CN103767791B),能够一次性准确地引导穿刺针经皮通过狭小的椎间孔,穿刺到椎管内椎间盘突出的微小病灶部位,以期能够达到显著减少人体遭受X光线辐射、降低手术并发症、减轻患者痛苦、缩短手术时间、显著提高手术效果和缩短术者掌握椎间孔镜技术学习曲线等研究预期。研究目的1.研发出一种专用的腰椎间盘突出靶点瞄准仪和创新一种科学的靶向穿刺方法学。2.探讨腰椎间盘突出靶点瞄准仪和创新的靶向穿刺方法学在经皮椎间孔入路全内镜腰椎间盘切除术中的应用效果。3.探讨经皮椎间孔入路全内镜腰椎间盘切除术,减少X光线暴露剂量有效保护脊柱外科医师和避免靶向穿刺引起并发症的方法。4.探讨个性化制定靶向穿刺入路路径PTELD手术治疗腰椎间盘突出症的手术效果。5.系统评价和分析经椎间孔与经椎板间两种不同手术入路的腰椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症的疗效。研究内容1.紧密结合人体腰部的解剖基础,在腰椎间盘突出症患者的腰椎x光片、CT和MRI影像学图像上,确定腰椎间盘突出组织(靶点)的位置。根据PTLED技术要求,制定腰部后外侧皮肤穿刺点到靶点的穿刺路径,在腰部横断面和矢状面上的角度、距离,确定穿刺靶点和穿刺路径的点面关系原理,构思腰椎间盘突出靶点瞄准仪的功能部件组成。2.运用机械模型三维绘图软件和3D打印技术制作出腰椎间盘突出瞄准仪。3.结合腰椎间盘突出症患者的腰椎正侧位和动力位x光线、CT和MRI影像学图像,设计和创新一种科学的、可操作的靶向穿刺方法学。4.临床应用研究,按照随机对照原则进行前瞻性对照研究,实验组为瞄准仪引导靶向穿刺PTELD组,空白对照组为徒手靶向穿刺PTELD组,分别在靶点穿刺精确度、x光线透视次数、手术并发症以及VAS(Visual Analogue Scale)、 ODI(Oswestry disability index)和改良MacNab评估手术效果等方面进行比较研究,为瞄准仪的临床运用效果获得循证医学支持。研究方法1.根据腰椎间盘突出症患者实施PTLED手术的靶向穿刺的理论基础,在人体腰椎间盘突出靶点透视图上确定靶点位置,标记出靶点在腰部皮肤上的垂直投影点、靶点到垂直投影点连线,避开横突关节突及神经根的阻挡,标记出经皮通过椎间孔到靶点的穿刺路径直线,形成一个直角三角形。标记出穿刺针向尾侧横断面上的角度α、穿刺针向内侧矢状面上的角度β。确定出腰椎间盘突出靶点瞄准仪主要由α角度定位器和β角度定位器组成,并且由伸缩杆连接。2.腰椎间盘突出靶点瞄准仪制作。启动PTC/PROE ENNGRED Creo Elements/Pro5.0系统三维绘图软件,构思设计和绘制出α角度定位器和β角度定位器各个功能部件的三维图像。将瞄准仪各个功能部件的三维图数据文件输入到SPS600B激光快速成型机(3D打印机)的计算机系统中,并将三维图数据文件转换成STL文件。在SPS600B激光快速成型机的紫外激光束照射下,使被扫描区域的液态DSM SOMOS 14120光敏树脂材料快速固化成型,制作出功能部件的光固化树脂原型件,然后经过对原型件去支撑、洗净、打磨抛光处理,制作出高精度的功能零部件成品,并组装成完整的瞄准仪。3.靶向穿刺方法学设计创新。在影像查看系统工作站上(华奕区域医学影像存档与通讯系统诊断工作站,GreatAPACS),在腰椎X光片、CT或MRI影像学图像上,确定在腰椎管内的椎间盘突出组织(靶点),避开骨质和神经、肠道等重要组织,个性化制定出和标记最佳的穿刺入路路径,准确测量出靶向穿刺的α角度和β角度以及靶点到腰部皮肤上的垂直投影点距离d。根据直角三角函数原理计算出α角度定位器圆心到β角度定位器圆心的距离d1以及靶点到β角度定位器圆心的距离d2。将瞄准仪放置在腰部皮肤平面上,设定好实际测得的角度和距离,穿刺针在导向筒引导下经个性化设定的入路路径穿刺到靶点。4.瞄准仪临床应用的前瞻性随机对照研究。2014年1月至2014年9月符合纳入和排除标准的腰椎间盘突出症患者共66例,依据患者收入住院时间先后顺序,按照患者生日的奇偶数分成实验组和对照组。生日为偶数的患者被分配在实验组,运用腰椎间盘突出靶点瞄准仪靶向穿刺新方法实施经皮椎间孔入路全内镜腰椎间盘切除术；生日为奇数的患者被分配在对照组,进行徒手靶向穿刺的经皮椎间孔入路全内镜腰椎间盘切除术。实验组手术方法：确定病变节段的椎间盘突出组织靶点位置,个性化设计和制定最佳的靶向穿刺入路路径,准确测量出α角度和β角度以及靶点到腰部皮肤上的垂直投影点距离,计算出α[角度定位器圆心到β角度定位器圆心的距离以及靶点到β角度定位器圆心的距离。患者俯卧于手术台上,网格定位后在皮肤上标记出椎间盘平行线和靶点的垂直投影点。常规消毒铺无菌巾,在腰部皮肤上水平放置α角度定位器,使a角度定位器圆心在靶点垂直投影点B上,α角度定位器直径在椎间盘平行线上,调节伸缩连接杆长度,设定好穿刺角度,将穿刺针插入导向管中,缓慢穿刺经皮肤肌肉组织通过狭小的椎间孔进入椎管内的靶点处。移动C臂x光机透视证实穿刺成功后,局麻下在导丝引导下置入各级扩张管和工作套管,在全内镜下切除椎间盘突出组织。对照组手术方法：患者俯卧于手术台上,x光机透视下标记出棘突中线和经椎间盘上缘的水平线,沿椎间隙倾斜方向标记出经下位椎体后上缘的侧位线,侧位线与经椎间盘上缘水平线的交点为穿刺点。对于腰5骶1椎间盘,透视下标记出髂嵴最高点连线和经腰5骶1椎间盘上缘的水平线,侧位标记出一条经骶1上关节突到骶1椎体后上缘的侧位线,该侧位线与髂嵴最高点连线的交点为穿刺点。穿刺方向为骶1椎体后上缘,通常腰4/5椎间盘外展穿刺角度为300-40°,腰5骶1椎间盘外展穿刺角度为400-50°。常规消毒铺无菌巾,徒手经穿刺点穿刺,x光机透视证实穿刺成功后,局麻下在导丝引导下置入各级扩张管和工作套管,在全内镜下切除椎间盘突出组织。记录实验组每例病例的穿刺角度、深度、靶点到腰部皮肤垂直投影点距离。记录术中x光线透视次数、调整穿刺针的次数,观察靶向穿刺的准确性。评估局麻下置入套管过程中患者对疼痛的反应程度,按照轻、中、重程度评估。评估标准：轻度：患者无呻吟声,没有对疼痛产生的反应性躯体移动,血压<140mmHg,呼吸<22次/分,心率<100次/分；中度：患者出现呻吟声,可有对疼痛产生轻微的反应性躯体移动,血压<140mmHg,呼吸<22次/分,心率<100次/分；重度：患者大喊大叫,双手紧握拳头,腰部肌肉明显紧张,对疼痛产生明显的反应性躯体移动,血压>140mmHg,呼吸>22次/分,心率>100次/分。观察手术并发症,术后平均随访12.6个月,按照VAS、ODI及改良MacNab评估手术效果。各组实验数据采用SPSS 21软件进行统计分析,计量资料采用均值±标准差(X±S)描述；计量资料比较采用独立样本t检验及配对样本t检验,计数资料用非参数检验(秩和检验)。P值<0.01认为差异有统计学意义。5.计算机检索电子Pubmed数据库、ovid数据库、中国万方数据库和中国知网数据库2014年8月1日以前的关于经椎间孔入路与椎板间入路腰椎间盘切除术的相关对照研究文献,对筛选符合纳入标准的对照研究进行系统评价及meta分析。研究结果1.腰椎间盘突出靶点瞄准仪包括α角度定位器和β角度定位器两大部件,通过伸缩杆连接组装后共同组成。α角度定位器为半圆形结构,β角度定位器为1/4圆形结构。α角度定位器包括扇形的α角度尺,穿过α角度尺圆心的伸缩杆可以绕α角度尺的圆心为轴心,通过旋转旋钮转动齿轮使伸缩杆沿α角度尺的圆周方向作扇形运动来设定α角度；β角度定位器包括扇形的β角度尺及穿过β角度尺圆心的导向筒,可通过旋转旋钮转动齿轮转动β角度尺设定β角度。2.腰椎间盘突出靶点瞄准仪引导的靶向穿刺方法学,是在腰椎间盘突出症患者的腰椎x光片、CT和MRI影像学图像的基础上,确定腰椎管内压迫神经根的椎间盘突出组织部位为靶点。以靶点到腰部后方皮肤上垂直投影点的连线为底边,在腰部皮肤平面上经过靶点垂直投影点向皮肤穿刺点,作一条与底边的垂直线,确定穿刺角度(直角三角形的互补角度),就可以形成一个直角三角形,直角三角形的斜边即是穿刺入路路劲。根据直角三角函数原理,可以科学的准确的测量和计算出穿刺的角度和深度。3.x光线透视总次数实验组5.4516±0.85005次,对照组33.5714±8.73561次,有显著统计学差异(P<0.01)。靶向穿刺准确性,实验组靶向穿刺一次成功27例(87.1%),穿刺2次4例(12.9%),对照组靶向穿刺一次成功3例(8.6%),穿刺2次2例(5.7%),穿刺3次6例(17.1%),穿刺4次7例(20.0%),穿刺5次7例(20.0%),穿刺6次2例(5.7%),穿刺8次2例(5.7%),穿刺9次1例(2.9%),穿刺10次及以上5例(14.3%)。实验组穿刺准确性明显高于对照组。局麻下置入套管过程患者疼痛反应,实验组：轻度25例(80.6%),中度5例(16.1%),重度1例(3.2%)；对照组：轻度5例(14.3%),中度19例(54.3%),重度11例(31.4%),实验组疼痛反应总体上明显较对照组轻。对照组穿刺过程出现下肢放射痛5例,臀部疼痛7例。由于患者及时告知手术医师,手术医师立即停止穿刺,拔出穿刺针调整角度重新穿刺,没有导致神经根损伤症状出现。对照组术后出现1例严重的全身血流感染并发症,分析原因考虑可能为徒手穿刺偏差大,穿刺针进入肠管内,拔出穿刺针重新穿刺将肠管内的细菌带入手术区域引起严重感染,幸运的是静脉滴注抗生素亚胺培南西司它丁钠治疗,患者病情得到有效控制。两组无神经损伤、大血管损伤和硬膜囊撕裂并发症。术后平均随访12.6月,实验组和对照组改良MacNab评定比较有统计学意义,P<0.01。4.11篇队列研究和3篇RCT文献符合纳入标准,总计纳入2110例患者(队列研究1922例,随机对照研究188例)。Meta分析结果显示,经椎间孔入路腰椎间盘切除术腰痛VAS评分和腰椎ODI评估优于经椎板间入路手术组,但是经椎间孔入路手术时间长于经椎板间入路手术。在并发症、腰椎间盘突出组织切除不彻底、腰椎间盘突出复发率、再次手术率、腿痛VAS评分、JOA(Japanese Orthopaedic Association Scores)评分及MacNab评估等方面没有明显统计学差异。研究结论1.腰椎间盘突出靶点瞄准仪靶向穿刺准确度高,靶向穿刺方法科学。2.经皮椎间孔全内镜腰椎间盘切除术个性化制定穿刺入路路径,运用腰椎间盘突出靶点瞄准仪引导的靶向穿刺新技术,能显著减少PTELD手术的x光线暴露剂量,有效保护手术医师免遭受较多x光线辐射,能降低靶向穿刺技术难度和手术风险,减轻患者痛苦和提升手术效果优良率。这种穿刺新技术尤其对初学者掌握PTELD技术能有很好的帮助。3.与椎板间入路腰椎间盘切除术相比较,经皮椎间孔全内镜腰椎间盘切除术对腰部软组织损伤极轻,对椎管内组织影响很小,腰椎功能康复快。但是PTELD技术难度高,学习曲线长,需要进一步技术创新降低PTELD操作难度。