目的:采用meta-分析的方法综合评价应用健脾祛湿法治疗2型糖尿病的疗效,为中医治疗2型糖尿病提供进一步的循证医学证据。方法:制定严格的纳入与排除标准,使用手工检索与电子检索的方法,以“健脾”“祛湿”“化湿”“利湿”“2型糖尿病”“中药”“随机”“中医”为主题词或关键词,在Pubmed数据库、Datebase数据库、CNKI数据库、万方数据库、中文科技期刊全文数据库、中国生物医学期刊文献数据库中,对公开发表过的文献进行检索。检索时间为2009年1月1日起至2019年12月31日。由两名研究者独立判断所检索文献是否符合纳入标准,意见不一致时进行讨论或寻求第三方帮助。用Excel表格对文献进行一般资料的提取。采用Cochrane协作网偏倚评估表进行质量评价,主要包括随机分配方法、分配隐藏方案、盲法的使用、试验结果数据完整性、试验结果是否有选择性报告及是否存在其他偏倚来源等。研究结局指标包括临床总有效率、中医证候积分、糖化血红蛋白(Hb A1c)、空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2h PG)、空腹胰岛素水平(FINS)、胰岛素抵抗水平(HOMA-IR)及不良反应发生率。使用REVMAN5.3软件对所得试验结果进行统计学分析,其中二分类变量以相对危险度(RR)分析其统计量,连续性变量以均数差(MD)或标准均数差(SMD)进行统计分析,二者均以95%可信区间(CI)表示。若P>0.1,I2<50%,则认为各研究结果具有同质性,使用固定效应模型(fixed-effect model,FE)进行合并分析统计量;若P≤0.1,I2≥50%,说明各研究结果之间存在异质性,尽可能找出引起异质性的因素,可用亚组分析对存在异质性的统计量进行计算,若不存在引起临床或方法学差异的因素,或经亚组分析处理后,同类型结果仍存在异质性时,使用随机效应模型(random-effect model,RE)。合并统计量需要用假设检验的方法进行z检验,P<0.05可认为合并统计量有统计学意义。用森林图展示meta-分析的结果,用漏斗图展示meta-分析的偏倚程度,用GRADE量表进行证据分级。结果:共纳入15篇随机对照试验,病例数共1184例,其中试验组594例,对照组590例。Meta-分析结果显示:(1)12篇研究报道了临床总有效率,RR=1.37,95%CI(1.27-1.47),P<0.00001,两组差异有统计学意义,使用健脾祛湿中药对2型糖尿病患者临床有效率的提高优于对照组;(2)8个研究报道了中医证候积分,MD=-3.32,95%CI(-4.84,-1.81),P<0.00001,两组间差异具有统计学意义,使用健脾祛湿中药对2型糖尿病患者中医证候积分的降低优于对照组;(3)14个研究报道了糖化血红蛋白,MD=-0.73,95%CI(-1.03,-0.42),P<0.00001,两组间差异具有统计学意义,使用健脾祛湿中药对2型糖尿病患者糖化血红蛋白的降低优于对照组;(4)15个研究报道了空腹血糖,MD=-0.73,95%CI(-0.93,-0.53),P<0.00001,两组间差异具有统计学意义,使用健脾祛湿中药对2型糖尿病患者空腹血糖的降低优于对照组;(5)15个研究报道了餐后2h血糖,MD=-1.22,95%CI(-1.57,-0.86),P<0.00001,两组差异具有统计学意义,使用健脾祛湿中药对2型糖尿病患者餐后2h血糖的降低优于对照组;(6)11个研究报道了空腹胰岛素水平,SMD=-0.78,95%CI(-1.09,-0.47),P<0.00001,两组间差异具有统计学意义,使用健脾祛湿中药对2型糖尿病患者空腹胰岛素水平的降低优于对照组;(7)9个研究报道了胰岛素抵抗指数,SMD=-1.12,95%CI(-1.46,-0.77),P<0.00001,两组间差异具有统计学意义,使用健脾祛湿中药对2型糖尿病患者胰岛素抵抗水平的降低优于对照组;(8)10个研究报道了不良反应发生情况,RR=0.29,95%CI为0.11-0.76,P=0.01<0.05,两组间差异具有统计学意义,可认为使用健脾祛湿中药能使患者不良反应发生率明显减少。临床总有效率的倒漏斗图未呈典型的倒漏斗型分布,说明所纳入研究存在一定的发表偏倚或其他偏倚;空腹血糖和餐后2h血糖的漏斗图较为对称,说明所纳入的文章偏倚较小。GRADE分级评价显示中医证候积分、空腹血糖、餐后2h血糖、空腹胰岛素水平、胰岛素抵抗水平、为低级证据,临床总有效率、糖化血红蛋白、不良反应发生率为中级证据。结论:1.应用健脾祛湿中药治疗2型糖尿病的疗效对比单纯西药对照组有所提高。2.健脾祛湿法治疗2型糖尿病能使患者不良反应发生率降低,是一种较为安全的临床治疗方法。