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目的：1本研究主要观察单独应用UDCA、益气解毒通络法及益气解毒通络法+UDCA治疗PBC的临床疗效,对其症状体征,理化检验及超声学检查,主要不良事件等评估。2为寻找更加有效的规范化的治疗PBC的临床方案提供循证学依据。方法：病例主要来源于2013年9月～2015年1月间在北京中医药大学附属第一临床医学院感染科门诊就诊,并且符合入选标准的51例PBC患者。严格按照本课题设置的入选标准进行搜集,将患者随机分为UDCA组(n=1 5)、中药组(n=1 8)及中药+UDCA组(n=1 8),UDCA组给予UDCA及水飞蓟宾胶囊,中药组予应用益气解毒通络法及水飞蓟宾胶囊,中药+UDCA组予益气解毒通络法联合UDCA及水飞蓟宾胶囊,三组均观察6个月。在治疗前、3个月、6个月时分别对PBC患者进行评估。观察指标有症状、体征、中医证候学积分、肝功能指标、肝脏超声及记录不良事件。采用SPSS17.0软件进行统计学分析,将P<0.05设定为差异有统计学意义。结果：1中医症候疗效分析经6个月的治疗,UDCA组痊愈、显效、有效、无效人数分别为0、0、4、11,总有效率为27%,中药组分别为6、7、5、0,总有效率为100%,中药+UDCA组分别为3、13、2、0,总有效率为100%,中药组及中药+UDCA组在疗效上强于UDCA组。中药组与中药+UDCA组经X2检验,P>0,05,差异无统计学意义,说明两组治疗效果相当。2肝功能疗效变化组内比较,三组在治疗前后均有统计学差异。组间比较,AST、ALP、TBiL及DBiL统计结果相同,治疗3个月及6个月时,均为P>0.05,差异无统计学意义。而ALT与GGT统计结果相同,治疗6个月时,P<0.05,差异有统计学意义,依据秩均值大小评价三组改善效果,结果为中药+UDCA组>UDCA组>中药组。经6个月的治疗,中药组痊愈显效、有效、无效的人数分别为6、5、7,总有效率为61.11%,中药+UDCA组分别为4、8、6,总有效率为66.67%,UDCA组分别为4、4、7,总有效率53.33%,三组经X2检验,P=0,834>0.05,差异无统计学意义,以上说明中药能够较好改善患者肝功能情况,但联合UDCA效果更好。3超声变化三组,组内及组间比较,均为P>0.05,差异无统计学意义。说明三组在经过6个月的治疗后,超声变化不大,治疗效果不明显,可能与样本数量少及治疗时间短有关。4舌象变化通过统计频数,治疗前三组舌质以暗红为主,分别占77%、83%、73%,舌苔以黄厚腻和白厚腻多见,分别占83%、77%、80%,治疗6个月时,三组暗红舌百分比变化为56%、56%、87%,厚腻苔变化为61%、56%、87%,可见中药组及中药+UDCA组暗红舌及舌苔厚腻者减少,而UDCA组反而增多。以上说明UDCA组改善不明显,中药组及中药+UDCA组虽得到改善,但仍有不到一半的患者舌质和舌苔较前变化不明显,说明此病病情复杂,需要长期治疗。5脉象变化患者脉象多以弦、沉、细、滑、数、弱相兼出现,反应此病以虚实夹杂多见,经6个月治疗后,中药组及中药+UDCA组的脉象较前有明显改善,UDCA组改善不明显,此说明服用中药后患者的气血虚弱改善、湿热毒邪得到一定清理,UDCA则无此作用。6不良事件治疗过程中2例患者出现皮疹,并自行缓解消失,2例患者出现头晕,可能是药物剂量过大,调整药物后,头晕消失。检查其检查心电图、心率、血压、尿常规、便常规未发现异常。结论1益气解毒通络法能明显改善患者症状体征；联合UDCA未增加益气解毒通络法对症状体征的进一步改善。2益气解毒通络法可显著改善肝功能指标,联合UDCA能增强对肝功能的改善。3应用益气解毒通络法治疗6个月后,肝脏超声改善不明显。4应用益气解毒通络法能有效改善患者的舌苔、脉象。5应用益气解毒通络法,患者无明显不良反应,安全性好。