目的:评价知母总黄酮片治疗阴虚热盛证2型糖尿病的疗效和安全性。方法:采用随机、双盲双模拟、3:1平行对照的试验方法。试验组口服知母总黄酮片80mgtid,对照组口服吡格列酮片15mg qd,每2周复诊一次,疗程为三个月。观察指标包括疗效性指标如主要临床症状、空腹血糖（FBG）,餐后2小时血糖（PBG）、糖化血红蛋白(HbA_1c)、血清胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白（HDL-C）、低密度脂蛋白（LDL-C）和安全性指标如三大常规、心电图、肝、肾功能、不良反应等。结果:纳入试验例数64例,脱落1例,实际完成观察例数63例,其中试验组47例,对照组16例。①试验组FBG总有效率19.1%,PBG总有效率46.8%,对中医证候改善有效率为91.5%;对照组FBG总有效率12.5%,PBG总有效率56.2%,对中医证候改善有效率为87.5%;两组间差异无统计学意义（P＞0.05）。②两组PBG、HbA_1c、中医证候积分治疗后较治疗前均有下降（P＜0.05）,降幅组间比较均无统计学意义（P＞0.05）。③两组TG治疗后较治疗前均有下降,试验组有统计学意义（P＜0.05）,对照组无统计学意义（P＞0.05）,TG降幅组间比较无统计学意义（P＞0.05）。④根据BMI＜24（kg/m²）与BMI≥24（kg/m²）将试验组分为超重肥胖组和正常体重组,两组PBG、HbA_1c、TG治疗后较治疗前均有下降,超重肥胖组有统计学意义（P＜0.05）,正常体重组无统计学意义（P＞0.05）,降幅组间比较均无统计学意义（P＞0.05）。⑤两组不良事件及安全性指标异常比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结论:知母总黄酮片具有一定的降低血糖及甘油三酯,改善阴虚热盛证2型糖尿病患者临床症状的作用。试验期间未出现低血糖反应,无明显毒副作用,有较好的安全性。