随着人们生活方式、饮食结构的改变和体力活动的减少,肥胖已成为全球蔓延速度最快、最严重的公共卫生问题之一,不管是发达国家还是发展中国家,肥胖的患病率逐年升高。据世界卫生组织(WHO)统计,2005年全球大约有16亿成人超重,4亿成人肥胖；并预测,到2015年全球大约有23亿成人超重,超过7亿成人为肥胖。而医学界公认的“死亡五重奏”：高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、脑卒中的发病也被证明与超重/肥胖有关。因此,肥胖作为一种慢性代谢性疾病,以其高发病率和高危后果,已越来越引起人们的重视,有关肥胖的防治,也成为学者们研究的热点。导师仝小林教授在从事多年的肥胖、糖尿病等代谢病研究中,总结出现代肥胖症的发病特点及核心病机,以开郁除满、消膏降浊为法,创立了临床有效方剂新鞠消膏方,在临床应用中有很好的疗效。本课题在既往研究的基础上,采用随机、双盲、对照的临床试验方法,观察新鞠消膏方对单纯性肥胖症(气滞痰阻证)的的临床疗效,并从慢性炎症和炎症负性调控因子的角度,探讨其作用机制,期望能为中药复方治疗肥胖提供思路和理论根据。研究目的：1.通过与10%低剂量对照,采用随机、双盲的临床试验方法,观察新鞠消膏方对单纯性肥胖症患者症状积分、体重、体重指数(BMI)、腰围、腰臀比(WHR)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)等指标的影响,以及血、尿常规、肝肾功能等变化情况,评价新鞠消膏方治疗肥胖症(气滞痰阻证)的临床疗效和安全性。2.观察治疗前后血清胰岛素(INS)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)的变化,以探讨新鞠消膏方对胰岛素抵抗的改善情况。3.采用酶联免疫方法进一步观察新鞠消膏方对肥胖患者瘦素(Leptin)、细胞因子信号转导抑制因子-3(SOCS3)及肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白介素-6(IL-6)分泌水平的影响,从细胞分子水平探讨新鞠消膏方改善胰岛素抵抗(IR)及Leptin抵抗的可能机制,丰富其理论内涵,为中医药防治肥胖奠定基础。研究方法：采用随机、双盲、平行对照的研究方法。将符合研究要求的100例单纯性肥胖患者,按照区组随机化的方法分为治疗组、对照组。其中治疗组口服新鞠消膏方,1剂／日,分2次服用。对照组口服10%低剂量,1剂／日,分2次服用。6个月为一个疗程。每4周随访一次,进行一般体格检查,记录临床症状表现。观察两组治疗前后的症状积分、体重、BMI、腰围、WHR、TC、LDL、TG、HDL等指标的变化,以及血常规、尿常规、肝肾功能等变化情况,评价本方临床疗效和安全性。用放免法及酶联免疫法(ELISA)检测两组治疗前后INS、Leptin、SOCS3、TNF-α、IL-6水平,采用稳态模式评估法中的HOMA-IR评价胰岛β细胞功能,进行相关性分析及机理探讨。研究结果：1.治疗组患者的体重、BMI、腰围、WHR明显降低,与对照组相比有显著性差异(P<0.01)。治疗组体重下降速度、程度明显大于对照组,说明新鞠消膏方比10%对照组的治疗收效更速、效果更明显。本方对男性患者的减重作用大于女性,对重度肥胖的减重效果优与中度肥胖,对不同年龄段的减重效果无显著差异。2.两组的TC、TG、LDL在疗前、疗后没有明显变化,治疗组HDL与治疗前相比有显著性差异(P<0.05),但两组前后差值但未检出统计学意义。提示新鞠消膏方在减肥的同时可能改善了脂代谢。3.治疗组疗后的FINS、1h-FINS、2h-FIN、HOMA-IR较疗前下降明显(P<0.01),与对照组相比比较有非常显著性差异(P<0.01)。提示新鞠消膏方能显著改善胰岛素抵抗。4.在改善中医症状方面,新鞠消膏方明显优于10%低剂量组。提示运用新鞠消膏方治疗肥胖症不仅可减轻体重重、改善实验室指标,而且可减轻患者的临床不适症状,提高生活质量。5.安全性检测方面,未见与临床试验用药有关的安全性指标异常。不良反应方面,治疗组1例因轻微胃痛不能耐受而脱落,没有观察到其它明显或严重的的不良反应。6.两组TNF-a水平疗后均有明显降低,治疗组LEP.SOCS3水平也有所下调,且Leptin水平的降低与SOSC-3、TNF-α显著相关。说明新鞠消膏方能够下调Leptin水平从而改善Leptin抵抗状态,其机制可能与新鞠消膏方抑制了SOCS3、TNF-α的表达有关。各细胞因子与HOMA-IR变化无明显相关性,新鞠消膏方改善胰岛素抵抗的机制,将有待于进一步的深入研究。同时,治疗后血清TNF-α水平显著下降,提示新鞠消膏方有助于改善肥胖者的慢性炎症状态,有良好的抗炎作用。结论：新鞠消膏方可以通过调控相关脂肪细胞因子及控制炎症状态,减轻肥胖患者肥胖程度和Leptin抵抗,这可能是新鞠消膏方治疗肥胖症又一新的获益机制,为中药复方治疗肥胖症的研究掀开了新的一页。采用新鞠消膏方对代谢综合征高危人群——肥胖患者进行干预治疗,彰显了中医药治疗代谢综合征高危人群的特色和优势,充分体现了中医“治未病”的思想,有很广泛的应用前景。