研究目的:探究自制蒙药那如-3缓释片剂制备过程及方法学研究,对比市售丸剂和自制蒙药那如-3缓释片剂的剂型异同点;探究自制蒙药那如-3缓释片剂和蒙药那如-3提取物、自制缓释微囊以及市售丸剂的质量相关性,完善蒙药那如-3质量控制标准化研究;在前期研究的基础上,探讨自制缓释微囊制剂对神经病理性疼痛小鼠的镇痛效应及分子机制,为其临床应用提供参考。研究方法:在前期缓释微囊确切制备工艺的研究方法上,通过药学性质基础研究确定自制缓释微囊优点,选择适宜辅料,应用体外释放度方法学中的单因素考察判断评价合理的自制缓释片剂及处方组成;通过建立指纹图谱的分析方法对自制缓释片剂制备过程中具有质量标准相关性的提取物、自制缓释微囊以及市售丸剂进行对比探究,逐步规范、标准化蒙药那如-3质量评价;建立国际认可的神经病理性疼痛药效学评价模型—脊神经结扎模型,采用机械痛敏及热辐射痛敏检测方法检测市售蒙药那如-3丸剂和自制缓释微囊对神经病理学学小鼠的镇痛效应,并应用体重检测、强迫游泳实验等方法评估其毒副作用,在此基础上,结合网络药理学研究方法筛选自制缓释微囊治疗神经病理性疼痛疾病的靶点,并采用行为学检测及拮抗剂应用技术对相关靶点进行验证。研究结果:针对自制蒙药那如-3缓释片剂前期研究基础,考察了提取物粉末和自制缓释微囊的药学基础粉体学性质,准确的评估确定了制备自制蒙药那如-3缓释片剂的可行性。通过紫外检测法检测代表性成分-胡椒碱,应用体外释放度方学法探究自制蒙药那如-3缓释片剂的体外释放情况,更好的体现出药物进入体内的内环境表现;建立了自制蒙药那如-3缓释片剂、自制缓释微囊、提取物以及市售丸剂的指纹图谱,建立可行的质量控制体系,初步确定蒙药那如-3的质量标准化研究方向,有望建立复方生物和代谢指纹图谱,明确蒙药那如-3化学物质基础和药效之间的关系,有利于深入开发利用民族药物;利用副作用评估实验评估出自制蒙药那如-3缓释微囊不存在毒副作用,针对蒙药那如-3镇痛效应,对比出自制蒙药那如-3缓释微囊和市售丸剂的药效学不存在差异性,结合网络药理学筛选出自制蒙药那如-3缓释微囊治疗神经病理性疼痛的2个重要靶点,对靶点进行实验验证,最终猜测自制蒙药那如-3缓释微囊可能是通过抑制阿片受体中μ、δ受体和相应配体结合后参与神经胶质细胞活化过程发挥镇痛效应的,这为自制蒙药那如-3缓释片剂制备的可行性提供药效评价依据。研究结论:根据前期研究基础,本研究首先评估确定了制备自制蒙药那如-3缓释片剂的可行性;建立完善可行的质量控制体系,初步确定蒙药那如-3的质量标准化研究方向;进一步评估出自制蒙药那如-3缓释微囊不存在毒副作用,且对比得到自制蒙药那如-3缓释微囊和市售丸剂的药效学不存在差异性,筛选出自制蒙药那如-3缓释微囊治疗神经病理性疼痛的2个重要靶点,最终为自制蒙药那如-3缓释片剂制备的可行性提供药效研究基础。