【摘 要】
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目的:对阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片的处方和制备工艺进行研究,评价其质量,建立质量控制方法,并评价其与进口干混悬剂的生物等效性.方法:选用不同比例的辅料,采用干压制粒
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目的:对阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片的处方和制备工艺进行研究,评价其质量,建立质量控制方法,并评价其与进口干混悬剂的生物等效性.方法:选用不同比例的辅料,采用干压制粒法制备阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片;质量评价方法包括性状、鉴别、检查、纯度检查、含量测定.纯度检查及含量测定采用高效液相色谱法,并进行方法学研究;生物等效性研究采用18名健康受试者单次单剂量、随机交叉试验设计,分别口服分散片(试验制剂)和进口力百汀干混悬剂(参比制剂),剂量均为1 000mg,血药测定采用HPLC法,记录药代动力学数据(Cmax、Tmax、AUC).结果:所筛选处方、制备工艺合理,该品完全符合药典中有关分散片的要求.纯度检查可有效地分离和检测分解产物,且辅料不干扰主成分测定.含量测定采用高效液相色谱法.阿莫西林在2.5~13μg范围内,进样量与色谱峰面积线性方程为Y=1420696X+3051,γ=0.9999,克拉维酸在0.4~1.9μg范围内,进样量与色谱峰面积线性方程为Y=1816406X-3446,γ=0.9999;精密度RSD=1.5％(n=5);阿莫西林、克拉维酸的回收率平均值RSDAmo=0.3％(n=5)、RSDClv=0.9％(n=5).阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片和进口干混悬剂中阿莫西林的Cmax、Tmax、AUC<,0~6>分别为19.578±5.563μg/ml、1.264±0.346h、45.774±10.685μg·h/ml和18.814±7.257μg/ml、1.297±0.342h、45.091±14.531μg·h/ml;克拉维酸的Cmax、Tmax、AUC<,0~6>分别为2.424±1.170μg/ml、1.162±0.308h、5.419±2.382μg·h/ml和2.461±1.110μg/ml、1.123±0.229h、5.183±2.240μg·h/ml.分散片与干混悬剂相比,人体相对生物利用度阿莫西林为98.4±26.1％、克拉维酸为96.5±19.2％.结论:阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片制备工艺简单,产品稳定性良好,测定方法简便、准确、灵敏度高,可有效控制产品质量.统计学检验表明,该品与进口干混悬剂具有生物等效性.
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