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目的：客观评价桥本1号方结合左甲状腺素钠片（优甲乐）对桥本甲状腺炎（脾肾阳虚、痰瘀互结证）患者相关指标的影响，并观察其安全性。 方法：采用随机对照原则，选择59例桥本甲状腺炎脾肾阳虚、痰瘀互结证的患者，分为治疗组29例和对照组30例，治疗组予桥本1号方结合优甲乐治疗，对照组予单纯优甲乐治疗，3个月为一个疗程，共观察两个疗程。观察两组治疗前后中医症候积分及情绪积分的改善，甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、甲状腺微粒体抗体(TMAb)、甲状腺功能、甲状腺峡部厚度、免疫相关指标的变化。全部数据用SPSS16.0统计软件进行统计学分析。 结果：经统计软件进行相关分析:(1)中医症候积分:治疗后治疗组及对照组均较治疗前明显改善(P＜0.01)，治疗组较对照组有明显改善(P＜0.01);(2)情绪积分:治疗后治疗组及对照组均较治疗前明显改善(P＜0.01)，治疗组较对照组有明显改善(P＜0.01);(3)甲状腺相关抗体滴度值:治疗后治疗组的抗体TMAb、TgAb滴度值较前明显改善(P＜0.01)，对照组的抗体TMAb、TgAb滴度值均较前改善(P＜0.05)，治疗组抗体TMAb滴度值较对照组有改善(P＜0.05)，治疗组抗体TgAb滴度值较对照组改善明显(P＜0.01);(4)免疫相关指标:治疗后治疗组及对照组的补体C3、补体C4均较前明显改善(P＜0.01)，治疗组的改善较对照组改善明显(P＜0.05);治疗组及对照组的C反应蛋白（CRP）未见改善(P＞0.05)，组间比较，无统计学意义(P＞0.05);(5)甲状腺峡部厚度:治疗后治疗组的甲状腺峡部厚度较前改善(P＜0.05），对照组的甲状腺峡部厚度较前未见改善(P＞0.05)，治疗组较对照组有改善(P＜0.05)。(6)安全性分析:在治疗过程中，两组均未发生不良反应，说明临床用药安全。 结论：中药桥本1号方对脾肾阳虚、痰瘀互结证的桥本甲状腺炎患者能改善临床不适症状及不良情绪，提高患者生活质量;降低抗体TMAb、TgAb滴度值;改善补体C3、补体C4相关免疫指标;具有减轻甲状腺峡部肿大的趋势。服药过程中，未发生明显不良反应，安全性较好，具有一定的应用前景，值得深入研究。