支架术以其微创性与高效性，已成为心血管堵塞类疾病的主要治疗手法之一。与金属裸支架相比，药物洗脱支架不仅能为病变部位的血管提供管腔支撑、防止回弹，还能释放药物抑制平滑肌细胞增殖及血栓形成，可有效降低术后再狭窄率。作为一种介入医疗器械，药物洗脱支架在临床使用前必须通过相关体内外测试及临床测试，其中包括本文所讨论的体外释药性能测试。本文的主要工作与研究成果如下：　　 (1)分析了药物洗脱支架的释药原理。从缓释/控释制剂的经典释药理论着手，讨论了药物洗脱支架的典型释药原理，总结了几种典型的并且可能适用于药物洗脱支架的释药数学模型，为后续实验部分提供理论基础。　　 (2)建立了支架洗脱液中雷帕霉素含量的高效液相色谱检测方法。确立该方法的色谱条件，配制标准储备液，制备样品溶液，开展方法学考察以验证该方法的正确性。方法学考察结果显示：该方法在准确度、精密度、专属性、线性和范围、耐用性、系统适用性等所有项目上都满足要求，证明该检测方法是切实有效的。　　 (3)开展了药物洗脱支架的体外释放研究。阐述雷帕霉素洗脱支架的制备工艺流程与结构组成；提出一套新的适用于药物洗脱支架的体外释放方法，包括球囊扩张、体外释放、药物含量检测、数据处理四个部分；测定该雷帕霉素洗脱支架的体外药物释放曲线，结果显示：支架在体外释放后一天内释放约40％的药物，一周内释放约80％的药物，一个月内释放约97％的药物，未见明显的“药物突释”现象；将该释药曲线与强生公司CypherTM支架、上海微创Firebird2()支架的释药曲线进行对比分析，结果证明了该体外释放试验方法的正确性；结合药物洗脱支架释药理论，运用释药数学模型拟合试验数据，总结该雷帕霉素洗脱支架的释药机制为：在释放初期，释药速率受扩散作用控制，在释放中期和后期，支架涂层中药物含量骤减，导致释药速率的骤减，此时更接近于零级释放，在整个释放过程中，由于高聚物同时具有亲水官能团与疏水官能团，因此一定的溶胀松弛作用不可忽略。