发酵虫草菌粉是一类从冬虫夏草中提取的药用菌株经人工发酵而成的菌丝体粉末,目前常见的发酵虫草菌粉主要有发酵冬虫夏草菌粉[Cs-C-Q80]、发酵虫草菌粉[Cs-4]、人工虫草菌丝粉、虫草被孢菌粉和虫草头孢菌粉;其中虫草头孢菌粉是宁心宝胶囊(胶囊)的原料药,在临床上广泛应用。据食药监总局网站查询,该制剂由多个厂家生产,而不同厂家采用的发酵工艺及辅料等存在较大差异,由此导致产品质量存在较大差异。另一方面,宁心宝胶囊的质量标准有多个版本,各版本间检测项目不统一,也给其质量控制带来诸多问题。针对以上情况,为了全面评价不同厂家生产的宁心宝胶囊的质量,完善其质量标准,本课题进行了以下实验研究:1.薄层鉴别:对不同厂家及同厂家多批次宁心宝胶囊薄层图谱进行分析,发现所有制剂均可检测出麦角甾醇斑点,且较为明显,因此可将其作为鉴别的指标成分。对于其他成分,不同厂家制剂在不同位置出现不同的微弱斑点,差异较大,而同一厂家多批次制剂间的斑点则较为一致。2.特征图谱分析:对不同厂家多批次宁心宝胶囊的HPLC图进行分析,分别建立其共有模式,对共有峰进行指认,并进行相似度评价。结果发现,不同厂家制剂的共有峰种类相同,均为核苷类成分,但在含量方面存在差异,相似度明显低于同一厂家不同批次间的相似度。3.核苷类含量测定:建立HPLC-UV法同时测定宁心宝中5种核苷类成分(鸟苷、尿苷、腺苷、尿嘧啶、虫草素)的含量,同时,将其与另外4种相关发酵菌粉制剂、冬虫夏草及北虫草中的含量进行比较。结果发现,虫草素仅在北虫草中被检测出。而另外4种核苷类成分在不同厂家的宁心宝胶囊中含量变化较大,但整体上与其他四种菌粉制剂没有明显差异;且远远高于冬虫夏草和北虫草。4.真伪鉴别:利用QTOF-MS和MarkerLynx处理软件对宁心宝胶囊和与其他四种菌粉制剂以及冬虫夏草甲醇提取物进行比较分析,得到宁心宝胶囊特征性成分为m/z732.6并对样品进行测定,方法学验证后发现,该方法简单、方便、可靠,可用于宁心宝胶囊的真伪鉴别。对以上四部分研究后可建立宁心宝胶囊薄层鉴别、含量测定及真伪鉴别的质量控制方法,并可通过特征图谱的分析对宁心宝胶囊进行整体质量情况的评价。