[目的]通过检索近10余年的文献研究并根据中医理论基础及结合现代病理形态学研究,提出化疗性静脉炎多为血瘀气滞,湿热毒结凝滞于血脉,致使局部脉络气血运行不畅所致,早期应用新癀片外敷可预防化疗性静脉炎的发生。为验证新癀片外敷预防化疗性静脉炎的临床疗效及可行性,拟通过临床试验观察化疗早期应用新癀片外敷预防氟尿嘧啶(5-FU)所致化疗性静脉炎的发生情况、防治化疗性静脉炎所花费用以及皮肤症状等不良现象指标,评价化疗早期应用新癀片预防化疗性静脉炎的临床疗效及用药安全性。[方法]本试验采用开放性、前瞻性临床对照试验设计,以明确诊断为消化道肿瘤(大肠癌或胃癌)而接受静脉化疗,化疗方案中含有5-FU的患者为研究对象。所选患者静脉化疗均选用手臂静脉注射、外周静脉留置针固定、身体机能状态评分(KPS)60分以上且预计生存期>3个月。根据患者具体病情及个体差异,严格按照NCCN指南标准制定化疗计划实施化疗。对照组不采取任何处理措施,治疗组则自化疗当天同时给予新癀片(肿节风、三七、人工牛黄、肖梵天花,珍珠层粉等)外敷,治疗3-5天,随访1周。试验过程中观察记录两组患者化疗性静脉炎的发生情况并根据美国静脉输液护理协会(INS)2000分级标准进行临床分级,评价化疗性静脉炎的发生程度。同时记录并对比两组患者防治化疗性静脉炎所花费用。此外,观察两组患者用药部位的局部皮肤症状,对新癀片进行安全性评价。[结果]试验结束进行统计时,两组共纳入病例72例次,其中治疗组40例次,对照组32例次,无脱落病例,无剔除病例。两组患者性别、年龄、化疗联合用药、化疗所处周期、肿瘤类型等基线资料具有可比性。试验结束时,两组化疗性静脉炎发生情况比较：治疗组共40例次,发生化疗性静脉炎5例次,其中发生临床Ⅰ级化疗性静脉炎2例次,临床Ⅱ级化疗性静脉炎3例次,治疗组化疗性静脉炎发生率12.5%；对照组共32例次,发生化疗性静脉炎21例次,其中发生临床Ⅰ级化疗性静脉炎5例次,临床Ⅱ级化疗性静脉炎7例次,临床Ⅲ级化疗性静脉炎9例次,对照组化疗性静脉炎发生率65.6%,两组比较P值=0.0000<0.05,差异具有极显著性意义。根据美国静脉输液护理协会(INS)2000分级标准,临床INS分级两组比较P值=0.0000<0.05,治疗组发生化疗性静脉炎的患者,其临床INS分级控制在Ⅰ-Ⅱ级,未发生临床INSⅢ级及以上化疗性静脉炎,而对照组临床INSⅠ-Ⅱ级化疗性静脉炎发生的人数所占比例较治疗组高,且有临床INSⅢ级化疗性静脉炎的发生,两组具有显著性差异。两组防治化疗性静脉炎所花费用比较：治疗组平均每例次患者防治化疗性静脉炎所花费用为20.67元,明显低于对照组163.84元,新癀片外敷预防化疗性静脉炎花费较低,经济实惠。同时,试验结束时,两组所有使用新癀片外敷预防化疗性静脉炎的患者中无一例出现用药部位皮疹、水肿、瘙痒、疼痛等皮肤症状。[结论]肿瘤患者静脉化疗早期应用新癀片外敷可有效降低氟尿嘧啶所致化疗性静脉炎的发生率及减轻化疗性静脉炎程度,改善患者生存质量及保证化疗方案的顺利进行,且费用较低,用药安全。