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目的：以临床试验相关指标探讨参芪固本方破壁饮片对大肠癌化疗后的造血功能改善及量效关系。方法：纳入大肠癌患者60例,均有病理诊断,化疗方案如下：大肠癌行FOLFOX(奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶)或FOLFIRI(伊立替康+亚叶酸钙)方案化疗,患者非随机均分为3组,具体用药如下：参芪固本方破壁饮片(16g,冲服,bid),28d×2程；参芪固本方传统饮片(120g／剂,水煎服,bid),28d×2程；贞芪扶正颗粒(5g,冲服,bid),28d×2程。录入并比较相关指标,包括患者体力状况及体征；测定外周血白细胞计数及中性细胞计数,红细胞、血小板及血红蛋白数目；免疫指标包括CD3+；CD4+；CD8+; CD+/CD8+等相关指标。结果：外周血检测：3组的白细胞、红细胞及血红蛋白数目治疗后比治疗前均升高,差异有统计意义(P<0.01；P<0.05),3组间均无显著差异(P>0.05)。3组中性粒细胞、血小板数目及CD8+、CD4+/CD8+比值治疗前后无统计学意义(P>0.05)。3组治疗后CD3+及CD4+比值上升(p<0.05),3组CD3+比值上升方面,组间无显著性差(P>0.05)；对照组A中CD4+比值升高较其他2组,差异有统计学意义(p<0.05)。3组Karnofsky治疗前后组内及组间差值比较无统计学意义(P>0.05)。3组治疗后均能改善疲倦乏力、食欲减退等症状(P<0.01)。改善食欲减退症状方面,3组间无统计学差异(P<0.05)。结论：参芪固本方破壁饮片、传统饮片及贞芪扶正颗粒组皆可改善大肠癌化疗后出现造血抑制以虚症为主的部分证候。大约1/3剂量的参芪固本方破壁饮片近似于参芪固本方传统饮片疗效。参芪固本方的传统饮片、破壁饮片组及贞芪扶正颗粒组均可在临床上改善大肠癌化疗后造血抑制情况,治疗后外周血如白细胞、红细胞及血红蛋白等数目相对增多,且3组间无明显疗效差异。3组药物均可能有调节人体免疫水平功效,提高CD3+及CD4+比值,参芪固本方的传统饮片组提升CD4+比值优于参芪固本方的破壁饮片组及贞芪扶正颗粒组。