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研究目的：1．对通络生骨胶囊调节大鼠骨髓基质干细胞成骨与成脂肪的双向调控作用进行实验研究，探讨其作用机制，为临床用药提供实验依据。2．临床观察探讨中药治疗对早期股骨头坏死塌陷的影响。方法：1、实验部分：SD大鼠骨髓基质干细胞原代培养后，细胞接种于含DMEM，10％小牛血清，100U／ml青、链霉素基础培养液的25ml培养瓶中，于37°C、5％CO~2及饱和湿度的培养箱中孵育，分别对培养的细胞进行成骨、成脂肪、双向分化以及中药诱导，进行细胞的形态学观察、脂肪细胞染色以及对成骨和成脂肪细胞进行分子生物学检测。2、临床观察部分：中药治疗组与未采取治疗措施的自然病程组，按年龄、性别、坏死病因、分期和范围组间匹配后，中药组43例44髋，ARCO分期Ⅰ期17髋，Ⅱ期27髋；坏死范围≤15％为1髋，＞15％～≤30％为23髋，＞30％～≤60％为17髋，＞60％为3髋。自然病程组38例48髋，Ⅰ期21髋，Ⅱ期27髋；坏死范围≤15％为2髋，＞15％～≤30％为22髋，＞30％～≤60％为19髋，＞60％为5髋。中药组口服通络生骨胶囊12粒／日，服用6～12月。平均随访4年。疗效判定标准采用《中药新药临床研究指导原则》，前后影像学疗效以X线对比评价。结果：(1)对中药诱导细胞及对照细胞进行RT-PCR，将RT-PCR产物经琼脂糖凝胶电泳、EB染色，运用凝胶成像系统对特异性PCR扩增带进行图像扫描分析，进一步证明成骨与成脂肪具有此消彼长的消长关系。进而证明干细胞成骨与成脂肪分化调控机制的病理改变很可能是股骨头坏死的发病机理，中药通络生骨胶囊对成骨与成脂肪细胞有明显的调节作用。(2)中药组影像学进展9髋(20.45％)，股骨头塌陷＞2mm，有5髋(11.36％)；自然史组影像学进展23髋(47.9％)，股骨头塌陷＞2mm有21髋(43.75％)。组间Mann-Whitney U检验表明生脉成骨片治疗组具有明显防止股骨头塌陷(P＜0.001)，抑制早期坏死股骨头影像学进展(P＜0.001)的作用。结论：实验研究从细胞培养的角度进一步论证了成骨与成脂肪呈现出的双向分化、相互关联、相互反向的关系特点，为通络生骨胶囊治疗股骨头坏死提供了实验依据。中药通络生骨胶囊治疗早期股骨头坏死，有缩短股骨头塌陷高风险期，阻止股骨头坏死影像学进展与股骨头塌陷的作用。