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湘A2颗粒剂系导师王军文教授和湖南省中医药治疗艾滋病专家组在四百余例艾滋病患者历时三年治疗的临床经验基础上研制而成,曾用于艾滋病患者和无症状HIV感染者,有一定临床疗效。目的：本课题旨在系统观察湘A2颗粒剂改善AIDS免疫重建患者生活质量的临床效果和安全性,为湘A2颗粒剂的临床应用提供客观的临床数据。方法：采用随机、安慰剂对照和双盲的研究方法。对50例中医辨证为肝郁脾虚证AIDS患者进行临床观察。试验组：湘A2号颗粒+HAART。安慰剂组：安慰剂颗粒+HAART。3个月为1疗程,观察2个疗程。每疗程记录症状体征的变化,疗前和疗程结束后各检测一次免疫指标和安全性指标,病毒载量和生存质量状况。最后对这些指标进行统计分析,以观察湘A2颗粒剂的临床疗效和用药安全性。在治疗过程中如出现其他病症则进行常规对症治疗。结果：完成研究病例48例。1湘A2颗粒剂对AIDS患者症状体征的影响湘A2颗粒剂治疗6个月后27个主要症状体征积分均有不同程度的下降,尤其是呕吐、纳呆、失眠、腹部满痛等症状体征与安慰剂组相比得到了有效控制,发热、腹泻、恶寒、汗出、异常、消瘦、咳嗽、乏力、汗出、胸闷胸痛、胁肋疼痛、脱发等症状体征在治疗过程中及疗后积分均有明显下降；呕恶、头晕、头痛、口味、皮疹、皮肤瘙痒症状治疗过程中下降较多。27个主要症状体征在30例感染者中的积分由治疗前的16.0±7.2降到疗后的5.4±4.3,两组差异在α=0.05水准上具有统计学意义(P<0.05)。2湘A2颗粒剂对AIDS患者免疫指标的影响：CD4+T淋巴细胞计数：两组患者CD4+计数明显升高,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。3病毒载量：两组病毒载量均明显减少,但两组差异无统计学意义(P>0.05)。4湘A2颗粒剂对AIDS患者生存质量状况的影响：实验组患者生存质量状况的改善较安慰剂组明显,差异有统计学意义(P<0.05)。5湘A2颗粒剂的安全性评价：两组患者的安全性指标无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)。结论：根据研究结果,提示“湘A2颗粒剂”能明显改善患者症状体征,提高AIDS免疫重建患者的生存质量；对患者的免疫功能(CD4+计数)具有稳定和保护作用；不会影响HAART疗法对HIV病毒复制的抑制；临床应用安全,未见不良反应。