药品作为人类治病救急的特殊商品，直接关系公众的身体健康和生命安全，在一定程度上也影响到国家的长治久安。因此，我国从古至今一直十分重视药品的安全问题。早在中国封建社会时期，就以比较完备的成文法典的形式对药品的安全问题进行了规定，并且伴随时代的变迁逐步加以完善。1979年《刑法》的颁布，明确规定了生产、销售假药罪，将生产、销售假药的行为纳入到了刑法的规制范围，但是，由于没有明确界定假药的范围，从而影响了本罪的具体实施。1984年《药品管理法》的颁布，对假药的概念给予明确的界定，增强了本罪的可操作性，实现了行政法与刑法的初步衔接。1997年立法机关对《刑法》进行了修订，将生产、销售假药罪纳入到刑法第三章“破坏社会主义市场经济秩序罪”第一节“生产、销售伪劣产品罪”之中，规定了生产、销售假药罪是指违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。2001年新修订的《药品管理法》又对假药的内涵和外延进行了补充调整，使之更加科学、合理和完善。2001年4月5日，最高人民法院、最高人民检察院出台了关于办理生产销售伪劣商品刑事案件的司法解释，对生产、销售假药罪的客观要件作了更加详细的规定。至此，生产、销售假药罪形成了比较完整的刑事立法体系，为打击生产、销售假药的违法犯罪行为提供了有力的法律保障。伴随市场经济的迅速发展以及社会的复杂变化，犯罪分子制售假药的手段也不断翻新，1997年《刑法》对本罪的规定已经不能遏制生产、销售假药的行为。尤其是最近几年，生产、销售假药的行为屡禁不止，假药品种之多，数量之大，触目惊心，“假药”已经成为危害人类健康的重大公害之一。如何规制制售假药的行为己经成为一个社会性的问题，我国刑事立法如果不能及时修订，制售假药的行为惩治不力，将会有更大规模的假药流入市场，使广大患者深受其害，酿成无法挽回的悲惨局面。2011年《刑法修正案（八）》应运而生，其中第23条对本罪进行了修改，降低了入罪门槛，扩大了本罪的入罪范围，并且增加了本罪的加重情节，实现了结果加重和情节加重并举，为全面打击生产、销售假药的行为提供了有力的法律保障。本文以《刑法修正案（八）》对生产、销售假药罪的修改作为出发点，通过对本罪进行详细的分析，探讨了本罪实施过程可能存在的问题，并提出相关的立法完善建议。本文共分为四个部分：第一部分：惩治生产、销售假药罪的必要性。首先，阐明了刑法是惩治生产、销售假药行为的的必要手段；其次，介绍了生产、销售假药行为的新趋向，即制售假药行为呈集团化、隐蔽化和现代化趋势；最后，阐述了加大惩治生产、销售假药行为的力度是保障民生权益的重要体现。第二部分：生产、销售假药罪的构成要件。通过对刑法学界不同学者的观点进行比较分析，明确了本罪的客体、客观方面、主体、主观方面。首先，本罪的客体为复杂客体，包括国家药品的生产、销售秩序以及不特定多数人的健康权和生命权。其次，本罪的客观方面表现为：违反药品管理法规，生产、销售假药的行为。再次，本罪的主体为一般主体，包括具有刑事责任能力的自然人和单位。最后，本罪的主观方面仅表现为间接故意，并无直接故意和过失的内容。第三部分：生产、销售假药罪的司法认定。通过案例分析探讨了本罪的竞合问题，区分了罪与非罪的界限，以及本罪与其它易混淆罪名的界限，为下文提出本罪的完善建议奠定基础。第四部分：生产、销售假药罪的立法完善建议。首先，在现有刑事立法对本罪规制的基础之上，总结了目前本罪实施过程中存在的问题，具体包括：未对本罪中的“加重情节”作出解释；未对本罪罚金的具体数额和标准作出规定；未对医疗机构使用假药的刑事责任作出规定。随后，提出了完善本罪的四点建议：细化本罪中的“其他严重情节”和“其他特别严重情节”；建立相对确定的罚金制度；引用资格刑；明确医疗机构使用假药的刑事责任。