一、背景 类风湿性关节炎(RA)是一种以关节的慢性炎症为主要表现的自身免疫性疾病,是临床多发病、疑难病,致残率较高。西医强调尽早使用控制疾病的抗风湿药和联合用药,以控制或延缓病情的发展,防止骨质破坏,但由于至今尚未发现真正的能控制疾病发展的药物,加上西药严重的毒副作用,致使RA的治疗十分棘手。RA属于中医痹病中的旭痹,中医治疗痹病具有疗法众多、疗效肯定、毒副作用少的特点,已显示出一定的优势。但由于中医药治疗RA的临床研究存在着不少问题,导致研究结论的真实性和可重复性受到影响,难以科学、客观地评价中医药治疗RA的疗效,也远不能反映出中医治疗RA的优势。随着中医药临床研究水平的不断提高,以及临床流行病学/DME方法在中医药领域中的广泛应用和我国GCP规范的实施,迫切需要将中医药对RA己显示出较好临床疗效的治疗方案进行更深入的研究,探讨中医药治疗RA的能体现中医优势的优化方案,不仅有利于提高中医药治疗RA的临床水平,使之能被国际医药界所接受,而且对于中医药临床研究水平的提高具有普遍的指导意义。 二、目的 本课题根据尪痹病证特点,采用辨病+辨证相结合的综合治疗方案,通过多中心、随机对照临床试验和盲法评价的方法,与国内外公认的、经典的西医综合治疗方案进行对比,采用国际公认的疗效判断标准(ACR-20),引用HAQ量表进行患者生活质量的评价,结合中医证候疗效评价及骨质变化等指标,对中医综合治疗方案进行观察和评价,为提高类风湿关节炎这一难治性疾病的临床疗效进行了有益的探索,弥补当前类风湿关节炎治疗中的不足,规范类风湿关节炎的中医治疗方案,提高类风湿关节炎的中医治疗水平,以期能在全国推广和应用,并能使国际医药界所接受。 三、方法 本研究为多中心、随机对照的临床试验,来自全国九个研究单位的522例患者被纳入研究,病例分组采用各中心控制的简单随机化方法,研究中采用了单盲与第三者评价的方法。治疗组为中医综合治疗方案,即在使用雷公藤多甙片、益肾蠲痹丸治疗的基础上,根据中医证型的不同分别加用寒湿痹颗粒、湿热痹颗粒、寒热痹颗粒和尫痹颗粒;对照组为西医综合治疗方案,即非甾体抗炎药扶他林缓释片加慢作用药甲氨喋呤、柳氮磺胺吡啶。观察疗程为半年。本研究对方案依从性较好的329例活动期病例进行了有效性观察,对所有接受治疗病例510例(505例+5例)进行了安全性观察。有效性观察包括主要疗效指标:ACR-20、X线改变、中医证候疗效;次要疗效指标:症状/体征、主观指标、实验室指标、生存质量HAQ量表等,并进行了多中心效应分析、分层分析等。安全性观察主要包括不良事件及实验室指标异常的分析。