研究目的:本文通过对现有国内外临床试验注册中心的访问,调查统计国际临床试验注册的发展情况;并对国际针灸临床试验注册情况进行分析,对比各国临床试验注册中心以及临床试验注册情况;讨论目前针灸临床试验注册形势以及发展前景,对针灸临床试验注册发展提出建设性意见。研究方法:1.国际临床试验注册发展状况的现况研究通过访问世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP),搜集国际上重要的、有代表性的临床试验注册中心,通过对各注册中心的访问对各个中心发展情况、临床试验注册平台情况以及临床试验检索平台情况进行总结分析。2.国际上重要临床试验注册中心针灸临床试验注册情况的对比研究通过检索国际上重要的临床试验注册中心,对各中心的针灸临床试验注册情况进行对比分析。通过对针灸临床试验年注册数量、来源等项目的统计对比,对针灸临床试验的现状进行分析研究。研究结果:1.以世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)为中心的临床试验注册网络体系的研究结果世界卫生组织建立了国际临床试验注册平台(ICTRP),推行临床试验注册机制,该平台只用来发布其初级注册库中临床试验注册数据,并不提供临床试验注册服务。并通过接纳达到其标准的临床试验注册中心来形成临床试验注册中心网络体系,推动临床试验注册发展。目前已有正式的初级注册中心6个,另有伙伴注册库若干个。1.1国外临床试验注册中心发展情况研究结果国外临床试验注册中心除了世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)的初级注册库以外,还有一些并不属于该平台初级注册库的注册中心,但由于这些注册中心的重要性,其注册库中的临床试验数据也被世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)发布(如美国ClinicalTrials.gov临床试验注册中心)。另外,还有一些临床试验注册中心并没有与世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)建立关系,这些中心大多是为本地区或本国服务,而在世界范围内的影响力往往有限。通过对这些重要的国外临床试验注册中心的访问、调查研究,发现国外各个临床试验注册中心发展迅速,但各注册中心之间也存在有不小的差距。如截至2008年3月25日,美国ClinicalTrials.gov注册中心的注册库中已经有临床注册试验54,099个之多,并且这个数字不断被更新,在此注册的国家或地区也有154个;虽然英国的ISRCTN注册中心也是比较完善,发展比较快的注册中心之一,但其注册库中的6659个临床试验与美国ClinicalTrials.gov注册中心相比,单从注册试验的数量上就有很大的差距。1.2国内临床试验注册中心发展情况研究结果国内仅有的中国临床试验注册中心于2005年建立,在2007年达到世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)初级注册库要求标准,成为其下初级注册库之一。但截至2008年3月25日,中国临床试验注册中心注册临床试验数量为77个,而且全部来自国内。2.国际上各临床试验注册库针灸临床试验注册情况的研究结果2.1国外针灸临床试验注册情况研究结果国外各注册中心的针灸临床试验注册情况差别较大,美国ClinicalTrials.gov注册库中最多,有157个,不仅数量多,而且来源广;英国的ISRCTN注册库中有65个,也是来自13个国家或地区;澳大利亚新西兰临床试验注册中心(ANZCTR)注册库中有13个。从注册试验来源看,各中心大部分针灸临床试验来自本国,小部分来自国外。另外,有多个国际临床试验注册平台的初级注册中心的注册库中没有针灸临床试验,如印度临床试验注册中心(Clinical Trials Registry - India ,CTRI)等。而日本、韩国等国家的针灸临床试验只有极少量注册在国外注册中心;而这些国家国内的临床试验注册中心未查到有针灸临床试验注册。日本临床试验注册发展是比较早的,其国内药物临床试验注册中心发展较完善,但没有发现建有独立的注册针灸临床试验的注册中心。2.2中国针灸临床试验注册情况的研究结果从2008年3月份统计的数字可以看出,中国临床试验中心中的针灸临床试验注册数量少,并没有明显增长趋势,截至2008年第一季度仅有5个,可以看出中国针灸临床试验注册发展缓慢,或者说推广力度不足;5个注册的针灸临床试验中有2个是2007年度注册的,而且均没有在世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)上发布;中国临床试验注册中心虽然有英文访问入口,但并没有国外的针灸临床试验注册,已经注册的5个针灸临床试验均来自国内,来源单一。研究结论:1.目前国内外临床试验注册均在快速发展,针灸临床试验注册是大势所趋。世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)指定初级注册库由非盈利性机构管理运行,负责向任何临床干预性试验提供注册,并直接向世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)提供数据,同时世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)取消自身注册临床试验功能,避免重复注册。所做出的这些努力,旨在制定一套全球协调统一识别、收集、重复、检索试验的程序,最终实现临床试验信息的一站式检索。国内外临床试验注册的快速发展,也促进了针灸临床试验注册的发展。从世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)发布的针灸临床试验注册数量的逐年增长情况可以看出针灸临床试验注册已经成为一种必然的发展趋势。2.国外临床试验注册中心发展情况明显优于国内;同时国外临床试验注册中心之间的发展情况也存在巨大差距。国外临床试验注册中心的发展明显早于国内,无论是注册平台还是检索平台的设置已经相当完善。另外,各中心注册临床试验数量可以说明一些问题,截至2008年3月25日,美国ClinicalTrials.gov注册中心临床试验注册量已经达到54,099个以上,而相对发展较快的较完善的英国ISRCTN注册中心至今才有6695个。中国临床试验注册中心仅有77个临床试验在自己的注册库中发布。3.目前注册针灸临床试验的注册中心主要分布在国外,国内针灸临床实验注册没有得到足够的重视,推广力度有所欠缺。统计日期截止于2008年3月25日,针灸临床试验的注册情况比较好的是美国ClinicalTrials.gov注册中心,有157个;其中100个来自美国国内,另外有10个来自中国;而英国ISRCTN注册中心的65个针灸临床注册试验中有38个来自英国国内,另有3个来自中国;中国临床试验注册中心中有的5个来自国内的针灸临床试验,没有来自国外的针灸临床试验注册。但中国临床试验注册中心是唯一一个设立双语界面的注册中心,访问者可以从中文或英文两个入口进入注册中心,而且链接设置流畅。世界卫生组织国际临床试验注册平台也预留了中文界面,但没有进行实质内容的完善。4.目前注册的针灸临床试验病种比较局限,与疼痛相关的针灸临床试验占了很大的比例。美国ClinicalTrials.gov注册中心已注册的针灸临床试验中,与疼痛有关的81个,占总数的51.6%;与各种肿瘤症状改善相关的有36个,占22.9%;英国ISRCTN注册中与疼痛相关的针灸临床试验有33个以上,也超过总数的50.8%。由此可见,目前针灸临床试验的单一性越来越明显,而这种单一方向的发展必将影响针灸临床的全面、健康发展。5.临床试验注册机制能够提高针灸临床试验的设计水平,促进针灸临床试验整体水平的提高。在国际临床试验注册快速发展的今天,作为针灸临床实验应该利用、也能利用这种注册机制并有所创新,以期形成有中医特色的研究体系,重要的一项任务是研究并建设独立的针灸临床试验注册中心,有效的推动针灸临床试验注册的完善和发展,从而推动针灸临床的全面、健康发展。