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目的:研究补肾明目丸对DKDⅢ期(肾虚血瘀证)患者TGF-β1、PKC的影响及其对肾脏的保护作用。方法:筛选出66例符合纳入标准的DKDⅢ期(肾虚血瘀证)患者,按照随机数字法分为治疗组(33例)和对照组(33例),治疗组在基础治疗基础上加补肾明目丸,对照组只给予基础治疗,疗程12周。以中医症候积分、Hb Alc、U-MA、尿β2-MG、Cysc、转化生长因子β1(TGF-β1)、蛋白激酶C(PKC)作为疗效评价指标,观察其疗效。结果:1.中医症候积分:治疗后两组中医证候积分与治疗前相比都有显著下降(P<0.01);但两组治疗后相比治疗组下降的更加明显(P<0.05);治疗组总有效率为87.1%,高于对照组的62.5%(P<0.05)。2.U-MA、尿β2-MG、Cysc比较:治疗组治疗后U-MA、尿β2-MG、Cysc明显低于治疗前(P<0.01);对照组治疗后U-MA、Cysc明显低于治疗前(P<0.01);对照组治疗后尿β2-MG低于治疗前(P<0.05);治疗组治疗后U-MA、尿β2-MG、Cysc与对照组治疗后相比,差异有统计学意义(P<0.05)。3.血清TGF-β1:治疗组治疗后TGF-β1明显低于治疗前(P<0.01);对照组治疗后低于治疗前(P<0.05);两组病人治疗后相比,差异有统计学意义(P<0.01)。4.血清PKC:两组治疗后PKC水平均明显低于治疗前(P<0.01);治疗组治疗后低于对照组治疗后,差异有统计学意义(P<0.05)。5.Hb Alc:两组Hb Alc治疗后均明显低于治疗前(P<0.01);但治疗组治疗后与对照组治疗后相比差异无统计学意义(P>0.05)。6.血脂:两组治疗后LDL-C、TG与治疗前比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:补肾明目丸可以明显的改善糖尿病肾病(肾虚血瘀证)患者的早期临床相关症状。补肾明目丸能够降低糖尿病肾病患者U-MA、尿β2-MG、Cysc、TGF-β1、PKC的水平,并且疗效确切。