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1研究目的:1.1对中医软坚散结法或联合常规西医疗法治疗肝经循行路线结节性疾病(以甲状腺结节、乳腺增生症、子宫肌瘤三种疾病为例)的近况进行定量分析,为客观评价软坚散结法治疗常见肝经循行路线结节性疾病的疗效提供可靠的循证医学证据,提高软坚散结法治疗肝经循行路线常见结节性疾病的临床疗效。1.2对治疗肝经结节性疾病(甲状腺结节、乳腺增生症、子宫肌瘤)的中药复方进行用药规律分析,采用数据挖掘方法探索治疗每种疾病的高频用药、核心用药组合,发掘核心方剂,总结软坚散结法治疗每种疾病的临床运用规律。1.3探索甲状腺结节、乳腺增生症、子宫肌瘤三种疾病中的两种或三种疾病同时发生在相同患者的中医辨治规律。2研究方法:2.1 Meta 分析计算机检索CNKI、VIP、CBM、Wanfang、PubMed、Embase等数据库,收集自建库至2019年12月公开发表的软坚散结法或联合常规西医疗法治疗甲状腺结节、乳腺增生症、子宫肌瘤的临床随机对照试验(RCTs)。依据改良版Jadad评分量表评价文献质量,Revman5.3作为分析辅助工具,根据异质性结果选择相应的森林图模型展示分析结果,绘制漏斗图使纳入文献发表偏倚情况一目了然。2.2数据挖掘搜集2010年1月至2019年12月公开发表的软坚散结法治疗甲状腺结节、乳腺增生症、子宫肌瘤的中药复方,建立中药方剂药物稀疏矩阵表对符合纳入标准的文献提取数据,进行基础数据分析。应用Clementine12.0建立Apriori模型进行数据关联规则分析。应用IBM Statistic23软件进行R型聚类分析,挖掘软坚散结法治疗每种疾病的用药规律、常用药物组合、核心方剂,并挖掘新的有效方剂。3研究结果:3.1软坚散结中药复方治疗甲状腺结节、乳腺增生症、子宫肌瘤的meta分析结果(1)甲状腺结节:研究共纳入34篇RCTs,meta分析结果显示软坚散结方药或联合西药在提高临床总有效率、缩小甲状腺结节大小方面均优于西药治疗,均具有显著差异(P<0.05)。(2)乳腺增生症:研究共纳入40篇RCTs,meta分析结果显示软坚散结方药或联合西药在提高临床总有效率、改善乳腺增生结节大小、结节硬度、相关激素(E2、P)水平、乳房疼痛积分等方面均优于西药治疗,均具有显著差异(P<0.05)。(3)子宫肌瘤:研究共纳入29篇RCTs,meta分析结果显示软坚散结方药或联合西医疗法在提高临床总有效率、改善子宫肌瘤体积、相关激素(FSH、LH、E2、P)水平、乳房疼痛积分等方面均优于西医治疗,均具有显著差异(P<0.05)。3.2数据挖掘结果(1)甲状腺结节:共筛选处方96首,药物使用频次在50次以上的共5味,依据频次降序排列:夏枯草、浙贝母、柴胡、莪术、牡蛎。关联规则分析出的药物组合前3位依次是:夏枯草、郁金;莪术、浙贝、夏枯草;夏枯草、陈皮(莪术、浙贝母、牡蛎并列第3)。聚类分析得出的核心方:C1方:郁金、夏枯草、陈皮、甘草、茯苓、连翘;C2方:三棱、莪术、青皮;C3方:海藻、昆布、半夏、当归。C4方:浙贝母、牡蛎、玄参。(2)乳腺增生症:共筛选处方112首,药物使用频次在50次以上的共5味,依据频次降序排列:柴胡、香附、当归、白芍、浙贝母。关联规则分析出的药物组合前3位依次是:柴胡、香附;柴胡、当归;柴胡、白芍;聚类分析得出的核心方:C1方:三棱、莪术、青皮、王不留行、海藻、昆布、牡蛎;C2方:浙贝母、瓜蒌、穿山甲、夏枯草、延胡索、丹参;C3方:白术、茯苓、白芍、当归;C4方:枳壳、甘草、川芎、柴胡、陈皮、香附。(3)子宫肌瘤:共筛选处方70首,药物使用频次在35次以上的共2味,依据频次降序排列:莪术、三棱。关联规则分析出的药物组合前3位依次是:三棱、莪术;三棱、莪术、夏枯草;三棱、莪术、桃仁。聚类分析得出的核心方:C1方:三棱、莪术、香附、丹参;C2方:夏枯草、牛膝、牡蛎、海藻、昆布、荔枝核;C3方:鸡内金、山楂、黄芪、党参、白术;C4方:柴胡、白芍、土鳖虫、鳖甲、水蛭;C5方:桃仁、穿山甲、赤芍、川芎、当归、桂枝、茯苓、丹皮。4研究结论:4.1 Meta分析结论软坚散结法单独或联合西医疗法治疗肝经循行路线结节性疾病(甲状腺结节、乳腺增生症、子宫肌瘤)疗效确切,在改善病灶大小、硬度、总有效率、及相关激素水平等方面较单纯使用西医常规疗法有一定优势,并且不良反应少,相对安全。4.2数据挖掘结论治疗甲状腺结节临床用药以化痰散结药为主,配合理气药、化瘀药,夏枯草、浙贝母的使用率最高。核心处方以海藻玉壶汤、消瘰丸为主。可见人体上部甲状腺结节病理变化以痰凝为主,可伴血瘀和气滞,消瘿散结、化痰行气为主要治法。治疗乳腺增生症临床用药以疏肝理气药为主,配合养血活血药、化痰散结药,柴胡、香附使用率最高。核心处方以逍遥散、柴胡疏肝散为主。可见人体中部乳腺增生症病理变化以肝郁气滞为主,伴有血虚、血瘀、痰凝等特点,疏肝理气、养血柔肝为主要治法。治疗子宫肌瘤临床用药以活血破血消癥药为主,莪术、三棱使用率最高。核心处方以桂枝茯苓丸、鳖甲煎丸为主。可见人体下部子宫肌瘤病理变化以血瘀为主,破血消癥软坚散结为主要治法。若甲状腺结节、乳腺增生症、子宫肌瘤中的两种、或三种疾病同时出现在同一患者,可根据患者的整体表现判断患者以痰凝、气滞、血瘀中的何种病理变化为主,以此为处方用药的基本依据,病灶所在人体的上、中、下部位为辅助参考,研究结果显示治疗三种疾病的常用中药具有多靶点性,临床上可根据患者的病情情况灵活选择中药。