【摘 要】
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侧柏叶治疗脱发历史悠久,早在《本草纲目》中就有记载,谓其主治“头发不生”。现代研究表明,侧柏叶治疗脱发的主要有效成分为侧柏叶总黄酮,但其水溶性低,生物利用度低,不利于药效发挥。目前传统中医使用侧柏叶治疗脱发多采用酊剂外用及煎剂口服等形式,存在药物停留时间短、治疗剂量模糊不清、患者依从性差等弊端。为解决上述问题,本课题研制了侧柏叶总黄酮温敏凝胶经皮给药系统,将侧柏叶总黄酮夹嵌于固体脂质纳米粒（Sol
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侧柏叶治疗脱发历史悠久,早在《本草纲目》中就有记载,谓其主治“头发不生”。现代研究表明,侧柏叶治疗脱发的主要有效成分为侧柏叶总黄酮,但其水溶性低,生物利用度低,不利于药效发挥。目前传统中医使用侧柏叶治疗脱发多采用酊剂外用及煎剂口服等形式,存在药物停留时间短、治疗剂量模糊不清、患者依从性差等弊端。为解决上述问题,本课题研制了侧柏叶总黄酮温敏凝胶经皮给药系统,将侧柏叶总黄酮夹嵌于固体脂质纳米粒（Solid lipid nanoparticles,SLN）中来提高药物溶解性和经皮渗透性,负载于温敏凝胶基质中来延长药物停留时间和增加患者依从性,并通过药效学实验确定其治疗剂量范围,为临床使用奠定了基础。具体研究内容分为以下几个部分:第一部分:侧柏叶总黄酮SLN的研制采用乳液蒸发-低温固化法制备侧柏叶总黄酮SLN,通过单因素考察和响应面优化法确定最佳制备工艺为:侧柏叶总黄酮30 mg,药脂比1:11,卵磷脂313 mg,泊洛沙姆188 100 mg,乙醇10 m L,水相33 m L,乳化温度70℃。所得SLN分散性良好,外观呈类球形,平均包封率为79.62%,粒径为218.3±13.2 nm。选用5%右旋糖酐作为冻干保护剂对SLN混悬液进行冷冻干燥得到冻干粉末,复溶后粒径为272.8±15.7 nm,外观呈类球形未发生改变。通过FTIR、DSC、XRD对侧柏叶总黄酮SLN进行表征,结果表明药物的化学性质没有发生改变,以无定型状态存在于SLN中。体外释放实验表明,侧柏叶总黄酮SLN在体外显示出缓慢释药特性,拟合方程为Q=21.425t1/2+13.161（R~2=0.9469）,符合Higuchi释放模型。体外透皮实验表明,侧柏叶总黄酮SLN的经皮渗透速率为23.215μg/cm~2·h,和未形成SLN的侧柏叶总黄酮溶液相比提高了1.57倍,透皮性能明显改善。第二部分:侧柏叶总黄酮温敏凝胶的研制采用冷溶法制备侧柏叶总黄酮温敏凝胶。以胶凝温度为评价指标,通过单因素实验和星点设计-响应面优化法得到最优处方浓度（W/V）为:甲基纤维素2.16%,泊洛沙姆407 21.30%,泊洛沙姆188 3.54%,甘油0.50%,在该处方条件下,胶凝温度为32.4℃。当T＜32.4℃时,该制剂呈溶液状态,粘度较小,粘度范围为0.133～0.384 Pa·s;当T≥32.4℃该制剂粘度急剧升高至44.587 Pa·s,呈现凝胶状态,可牢牢粘附于头部皮肤。体外释放拟合方程为Q=16.844t1/2-1.128（R~2=0.9820）,符合Higuchi模型,具有一定的缓释效果。体外透皮实验表明,该制剂的透皮效果优于原料药溶液凝胶,可促进侧柏叶总黄酮的经皮吸收。第三部分:侧柏叶总黄酮温敏凝胶质量标准的建立参照《中国药典》2020版凝胶剂项下的要求,对侧柏叶总黄酮温敏凝胶进行质量评价及初步稳定性研究。建立了一套符合药典要求的质量检测体系:该制剂具有温敏性,当T≥32℃时,外观为均匀、细腻、乳黄色凝胶,当T＜32℃时,外观为乳黄色溶液;室温下凝胶粒度范围小于180μm;p H范围为6.33～6.56;粘度范围为0.384～0.423 Pa·s。稳定性研究表明该制剂应在避光、密封、阴凉处保存。第四部分:侧柏叶总黄酮温敏凝胶的药效学及皮肤刺激性研究建立实验兔脱毛模型,脱毛面积为2×2 cm,每日用药1 m L,考察低剂量（0.64 mg/m L）、中剂量（1.28 mg/m L）、高剂量（2.56 mg/m L）组侧柏叶总黄酮温敏凝胶对毛发促生长作用,并进行皮肤刺激性实验观察其皮肤用药安全性。药效学实验表明,三组不同剂量的侧柏叶总黄酮温敏凝胶均对兔脱毛模型有毛发促生长作用,效果最好的为中高剂量组,两组的毛发生长速度为对照组的1.70～1.73倍,新生毛发重量为对照组的1.05～1.06倍,肉眼观察毛发密度也明显高于其他组。皮肤刺激性实验显示,破损皮肤和完整皮肤均未见水肿、红斑等刺激性反应,表明该制剂安全性良好。综上所述,本课题首次研制的侧柏叶总黄酮温敏凝胶制剂具有剂量准确、稳定性良好、安全有效的特点,是一种具有潜力的治疗脱发的新制剂。
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