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目的观察荷叶降脂汤对代谢综合征患者的临床疗效,及对RAS系统ACE、AngⅡ的影响。方法将70例代谢综合征患者自愿签署知情同意书后,采用随机数字表按照顺序随机分为两组,对照组35例,给予常规西药治疗；治疗组35例,口服荷叶降脂汤中药水煎剂,每日1剂。两组均以12周为一个疗程。观察两组治疗前后体重指数、血糖、胰岛素抵抗指数、血脂、血压、血清ACE、血清AngⅡ及中医临床症状积分,并记录不良反应发生情况。同时选取同期XX省中医院体检中心20例正常人作为正常健康组比较血清ACE及AngⅡ水平。结果：(1)完成试验患者共60例,其中治疗组30例,对照组30例。(2)MS患者血清ACE、AngⅡ水平较正常人增高,差异有统计学意义(P<0.01),说明MS患者存在RAS系统激活。(3)治疗组和对照组治疗前后WC、BMI比较均有显著降低,差异有统计学意义(P<0.01),与对照组比较,治疗组BMI下降较对照组明显,差异有统计学意义(P<0.05),而WC下降与对照组相近,差异无统计学意义(P>0.05)。(4)治疗组和对照组治疗前后SBP和DBP比较均有显著降低,差异有统计学意义(P<0.01),与对照组比较,治疗组SBP和DBP下降不如对照组明显,差异有统计学意义(P<0.01)。治疗组降压总有效率为63.3%,对照组为76.7%,差异无统计学意义(P>0.05),治疗组降压复发率为33.3%,对照组为53.3%,差异无统计学意义(P>0.05)。(5)治疗组和对照组治疗前后FBG、2hPG、FINS、HOMA-IR比较均有显著降低,差异有统计学意义(P<0.01),与对照组比较,治疗组FBG、2hPG、FINS、HOMA-IR水平降低与对照组相近,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组降糖总有效率为73.3%,对照组为76.7%,差异无统计学意义(P>0.05),治疗组降糖复发率为13.3%,低于对照组的36.7%,差异有统计学意义(P<0.05)。(6)治疗组和对照组治疗前后TC、TG、LDL-c比较均有显著降低,差异有统计学意义(P<0.01),治疗组HDL-c较治疗前显著升高,差异有统计学意义(P<0.01),对照组HDL-c较治疗前略有升高,但差异无统计学意义(P>0.05)。与对照组比较,治疗组HDL-c升高较对照组明显,差异有统计学意义(P<0.05),而TC、TG、LDL-c降低与对照组相近,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组降脂总有效率为83.3%,对照组为70.0%,差异无统计学意义(P>0.05),治疗组降脂复发率为16.7%,低于对照组的40.0%,差异有统计学意义(P<0.05)。(7)治疗组和对照组治疗前后血清ACE、AngⅡ比较均有显著降低,差异有统计学意义(P<0.01)。与对照组比较,治疗组血清ACE、AngⅡ降低与对照组相近,差异无统计学意义(P>0.05)。(8)治疗组治疗后中医临床症状积分较治疗前显著降低,差异有统计学意义(P<0.01),治疗后对照组中医症状临床积分亦较治疗前有所下降,但差异无统计学意义(P>0.05),与对照组比较,治疗组中医临床症状积分降低较对照组明显,差异有统计学意义(P<0.01)。治疗组改善中医证候的总有效率为90.0%,优于对照组的66.7%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论MS患者体内存在RAS系统激活,血清ACE、AngⅡ较正常人增高。荷叶降脂汤对MS患者具有减轻体重,改善胰岛素抵抗,降糖调脂降压,干预RAS激活的作用,同时能够显著改善代谢综合征患者的临床症状,是治疗代谢综合征安全有效的中药复方。