新冠疫情爆发,医疗器械体外诊断领域备受关注。本文选择中国体外诊断企业TJ公司作为研究对象。从2012年到2021年10年间,TJ公司存在实际企业经营者从创始人转变为职业经理人的管理变迁行为。基于此管理变迁行为,本文对TJ公司应用数据包络分析静态DEA-BCC和动态Malmquist模型进行研发效率定量分析,并对其研发效率影响因素进行Tobit回归分析;并从中国上市同类业务企业52家中精选3家,作对比分析。研究发现:TJ公司静态研发效率在企业管理变迁后有轻微提升:TJ公司静态研发效率高于行业平均水平,但规模报酬递减。TJ公司需要提高规模效率,以提升静态研发效率。体外诊断企业静态研发效率与管理层稳定、公司治理水平、企业生命周期、市场敏感度和战略执行力有一定关联。TJ公司动态全要素研发生产率指数在管理变迁后出现大幅下滑:TJ公司管理变迁后技术水平变化指数大幅下降,需阻止技术衰退。体外诊断行业动态全要素研发生产率指数增长缓慢,行业内研发效率变化指数均波动明显。长期稳定的管理层有利于企业动态全要素研发生产率指数稳定。在上述量化分析基础上,应用Tobit回归模型对研发效率影响因素回归分析,研究发现:体外诊断企业研发经费强度增长、经营人效规模的变大,对研发效率起正向作用;研发人员强度变大和政府资助增加不会显著提升研发效率;企业的股权集中度与研发效率无显著相关性。最后,从管理变迁的视角,给出了提升TJ公司和中国医疗器械研发效率的建议。