现代医学通过高效抗逆转录病毒疗法（highly active antiretroviral treat，HAART）治疗艾滋病，可以抑制病毒的复制，保存和恢复免疫功能，降低病死率和HIV相关性疾病的发病率，提高患者的生活质量。但在治疗过程中发现，抗病毒治疗存在着以下不足：（1）毒副作用大，部分患者不能耐受，不能坚持长期服用；（2）易产生耐药性，甚至出现变异毒株；（3）造价较高，价格昂贵等。近年来，中医药在治疗艾滋病机会性感染、改善患者生活质量、提高机体免疫功能、减轻和缓解化学药物治疗上的毒副作用等方面都起到了一定的作用。但在辨证治疗艾滋病方面，尚未取得突破性进展。辨证论治是中医理论的精髓，因此，开展HIV／AIDS的临床研究，有必要在辨病的前提下进行中医药辨证施治，以发挥中医药的优势。本课题对中药爱康胶囊治疗艾滋病常见证候脾肺虚弱证开展临床研究。目的：对爱康胶囊治疗HIV／AIDS脾肺虚弱证患者进行临床随机对照研究，并初步进行药效学、毒理学及药学试验，旨在客观评价爱康胶囊的疗效以及安全性，以期为艾滋病的临床治疗提供有效药物。方法：本课题采用单盲、随机平行对照的研究方法，纳入唐河县城郊乡、上屯乡等五个乡镇99例符合诊断标准和证候标准的患者作为临床治疗研究对象，按照治疗组：对照组=2∶1的比例，随机对患者进行分组。最终完成研究97例，其中治疗组65例、对照组32例。治疗组服用中成药爱康胶囊，对照组服用外观同治疗药物的安慰剂。治疗组患者服用爱康胶囊，一次五粒，一日三次，温开水送服；对照组服用安慰剂，服法同治疗组。试验以每三个月为一疗程，连续观察三个疗程。本研究在严格进行质量控制的前提下，观察两组临床症状，进行症状积分评定；采用艾森客量表测量生存质量；应用流式细胞仪检测免疫学指标CD₄⁺、CD₈⁺；应用病毒载量检测仪检测病毒载量值。结果：本研究最终纳入的97例病例一般情况的基线情况经统计分析，在α=0.05水准上无显著的统计学意义（P＞0.05），两组具有可比性。研究后结果显示：1症状积分爱康胶囊治疗HIV／AIDS脾肺虚弱证，在改善体倦乏力、食少纳呆、食后腹胀、喘促气短、自汗、恶风、神疲懒言、脘闷、肠鸣等症状方面与对照组比较，在疗后多个时间点上比较为P＜0.05，治疗组症状积分低于对照组的差别具有统计学意义。从两组症状积分图示来看，十余项症状表现治疗组积分整体均呈下降趋势，提示症状得到改善。主要症状体倦乏力在接受治疗1个月的时间点上积分陡然下降，提示爱康胶囊对于纳入病例实施了准确对症治疗，患者反应敏感，其他主症治疗3个月期间图示曲线下降幅度也较大，提示患者症状在治疗3个月后得到明显改善，喘促气短症状曲线整体趋势保持稳定下降，提示药物对现有样本当前症状的治疗改善作用持续稳定。次要症状治疗组积分也呈下降趋势，相同时间点治疗组优于对照组，提示药物干预的积极作用。走向图显示，治疗组与对照组自汗、肠鸣、恶风在治疗6个月后症状积分均增高，神疲懒言在治疗4个月症状积分均增高，考虑季节变化、气候特点以及由于季节改变伴随生活方式、饮食习惯的转变、农忙耕作对患者症状变化产生不同程度不可避免的干扰作用，但两组比较在统计学上仍有意义，且对照组的积分高于治疗组，提示爱康胶囊对于这些症状仍具有一定的疗效。综合各方面因素，参考症状积分，提示爱康胶囊对改善脾肺虚弱症状有积极疗效。从症状体征综合疗效来看，治疗组在治疗3个月后疗效显现，总的症状积分不断趋于降低，对照组则在治疗两月后积分曲线趋于平坦，经比较显示出爱康胶囊在改善患者症状上的良好疗效。疗后3个月与6个月，爱康胶囊在症状疗效的判断上，有效率达100％。2免疫指标检测了疗前、6个月、9个月的CD₄⁺、CD₈⁺、CD₄⁺／CD₈⁺，其中治疗组的CD₄⁺依时间顺序为399.9±95.9、330.9±156.9、346.6±131.9，对照组为387.1±90.3、333.3±114.5、316.2±153.8，治疗前，经检验得，F_组别=0.352，P_组别=0.554＞0.05，提示两组对CD₄⁺的差异在α=0.05水准上无统计学意义；F_时间=14.019，P_时间=0.001＜0.05，提示两组CD₄⁺在治疗过程中不同时间的α=0.05水准上差异有统计学意义；对两组改善CD₄⁺的疗效进行判定，得出疗前与6个月、疗前与9个月比较均为P＞0.05，提示在现有样本及条件下，治疗组与对照组对免疫功能的影响无差异。但治疗组在6个月出现回落后，9个月时较6个月时有所上升，9个月时有效率也较6个月时有所提高；对照组CD₄⁺则随着疗程的延长而持续下降，因此，有必要延长疗程进行后续的研究。3病毒载量病毒载量费用较高，本课题随机选取了治疗组22例、对照组11例进行检测，其中获得有效数据治疗组14例、对照组10例。治疗组的结果在疗前、9个月时依次为4.28±0.68、4.08±0.71，对照组依次为4.57±1.00、4.52±1.06，经检验可知，疗前两组比较P=0.402＞0.05，提示疗前两组病毒载量的差异在α=0.05水准上无统计学意义；疗后两组比较P=0.242＞0.05，提示疗后两组病毒载量的差异在α=0.05水准上无统计学意义；但治疗组病毒载量下了0.2个log，高于对照组的0.05个log。4生存质量系采用诺丁汉健康量表（Nottingham Health Profile，NHP）中的健康问卷，从生存质量方面评价发现，躯体活动的F_组别=6.256，P_组别=0.014＜0.05，提示两组在躯体活动方面的差异在α=0.05水准上有统计学意义；F_时间=6.056，P_时间=0.003＜0.05，提示两组在治疗过程中不同时间的差异在α=0.05水准上有统计学意义。精力纬度的F_组别=41.064，P_组别=0.001＜0.05，提示两组在精力方面的差异在α=0.05水准上有统计学意义；F_时间=20.532，P_时间=0.001＜0.05，提示两组在治疗过程中不同时间的差异在α=0.05水准上有统计学意义。疼痛的F_组别=4.483，P_组别=0.037＜0.05，提示两组在疼痛方面的差异在α=0.05水准上有统计学意义；F_时间=22.346，P_时间=0.001＜0.05，提示两组在治疗过程中不同时间的差异在α=0.05水准上有统计学意义，且疗后治疗组躯体活动、精力、疼痛三个纬度的积分均低于各自对照组的积分，提示治疗组在这三个纬度上疗效优于对照组，这也与爱康胶囊能明显改善患者体倦乏力、食少纳呆等症状是相一致的，显示了爱康胶囊对脾肺虚弱证的良好效果。但患者在情感反应、社会生活、睡眠三个纬度上两组并无差别，提示患者服药期间仍因患此病在心理上具有很大压力，情绪低落，并因此而引起了患者的睡眠异常，提示了缓解患者的心理压力非单纯药物所能及。5临床安全性分析表明，血常规WBC、RBC、HGB、PLT四项均没有异常改变。治疗组与对照组肝肾功能治疗前后比较分析P＞0.05，提示爱康胶囊对肝肾功能没有损害。尿、粪常规、心电图以及胸透的统计分析表明，治疗组与对照组比较无明显差异。6药效学试验爱康胶囊可显著提高CY、氢化可的松致免疫抑制小鼠的免疫功能，可显著促进CY致免疫抑制小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能，促进溶血素和溶血空斑形成，促进外周血淋巴细胞转化。结论：本研究拟研究爱康胶囊对HIV／AIDS脾肺虚弱证患者的疗效，经临床多个指标的观察，初步得出以下结论：1爱康胶囊能明显改善或消除HIV／AIDS患者脾肺虚弱证的体倦乏力、食少纳呆、食后腹胀、喘促气短、自汗、恶风、神疲懒言、脘闷、肠鸣等多个症状；能明显降低脾肺虚弱证患者的综合积分，对脾肺虚弱证有良好的临床疗效，并有控制其症状复发的作用。2爱康胶囊在治疗过程中有能延缓CD₄⁺的下降，稳定或升高CD₄⁺的趋势，有必要延长疗程进行后续研究。3爱康胶囊具有能降低HIV／AIDS脾肺虚弱证患者病毒载量的趋势。4爱康胶囊能改善患者的生存质量，特别是在躯体运动、精力、疼痛三个纬度上，具有显著效果。5爱康胶囊未见明显毒副作用，具有安全性。6爱康胶囊能提高免疫抑制小鼠的免疫功能。