目的：本研究是对中医药治疗慢性心力衰竭中的随机对照临床研究文献进行科研设计质量的分析。按照临床流行病学/DME原则和方法,制定《中医药治疗慢性心力衰竭文献系统评价表》,内容包括疾病的一般情况、纳入及排除标准、试验设计方案(对照的情况、样本含量、组间均衡性及对照药物使用情况、随机的状况及盲法的运用)、干预措施及用药情况、疗效判断标准、统计学方法的运用、受试因素的标准化、退出与失访病例的分析、不良反应记录及分析、结论推导及其合理性等。文献选用1979-2012年发表在国内各种医学期刊上的中医药治疗慢性心力衰竭的随机对照临床研究文献进行质量评价,对符合条件的研究再进行定量的Meta分析,从而客观的评价对中医药治疗慢性心力衰竭的临床疗效及安全性,筛选优势治法与推荐方药。方法：1.系统评价以1979—2012年发表在国内各种医学期刊上的中医药治疗慢性心力衰竭的随机对照临床研究文献为研究对象。纳入标准包括(1)中医药治疗CHF文献,(2)随机对照试验(RCT),无论是否使用盲法。排除标准包括(1)非临床随机对照试验；(2)实验研究等非治疗性文献；(3)针灸、推拿、气功、食疗等其他非“中药治疗”的文献；(4)个案报道、经验总结、理论探讨、综述、摘要等研究类型文献；(5)增刊、资料汇编文献。按照临床流行病学／DME方法学的原则和方法,制定统一、规范的《中医药治疗慢性心力衰竭文献系统评价表》,筛选符合研究需要的所有临床治疗性文献,对所有文献进行阅读分析。采用Excel建立评价表数据库,录入数据进行核对。数据分析主要使用SPSS13.0软件。2. Meta分析以1979—2012年发表在国内各种医学期刊上的中医药治疗慢性心力衰竭的随机对照临床研究文献为研究对象。纳入标准为：(1)主要干预措施为中医药治疗慢性心力衰竭的临床随机对照试验,无论是否采用盲法。(2)干预措施主要为中医药合并西医常规治疗的中西医结合疗法,或中医药治疗,对照组为西医常规治疗的阳性对照。(3)组间均衡性较好(P>0.05)。(4)疗效指标的选择应一致。排除标准为：(1)合并用药对疗效有明显影响者。(2)随机方法明显错误或随机产生的方法未描述者。根据纳入标准、排除标准选出合格文献。对入选文献进行质量评估。确定疗效指标,采用RevMan5.0(Review Manger)进行Meta分析。结果：1.系统评价通过3个电脑资料库(VIP、CKNI及万方)和手检,从1994-2011年之间共得到慢性心力衰竭文献2412篇,通过阅读题目和摘要,选出有“随机”或“对照”或“分组”或“对比”等字眼的关于中医药治疗慢性心力衰竭的临床研究的相关文献358篇,经逐篇阅读全文后,排除不符合纳入标准的文献144篇,最终纳入文献214篇。纳入的214篇均在国内进行,中西医诊断标准都采用的有89篇,既有合适纳入标准,又有合理明确的排除标准的文献有50篇。样本含量上,多数研究包含治疗组与对照组的样本含量在50-425例之间。没有一篇文献有病例的筛选记录,也没有任何一篇文献提到事前的样本含量的估算。有一些文献简单提到了各组的情况,也列出了一些数据(如年龄、性别、病程等),但大多数并无提到组间均衡比较。有65篇文献的人口学特征完全,180篇文献并无做组间均衡基线的分析,但内文有提到对照与治疗组,其是可比的、无差异的。有提及P值来源统计方法的只有6篇,此6篇中有提到统计方法有X2检验、Ridit检验、t检验。随机化的质量上,有33篇文献详细述及随机方法。盲法应用方面,6篇为单盲,双盲的有8篇。214篇文献皆无做受试对象依从性的测试。对于退出及失访,脱落病例有记录的只有8篇,有登记随访有6篇。统计学方法上,214篇随机对照文献全部对数据进行了统计学的处理,所用到方法有卡方检验、t检验、Ridit分析、秩和检验等。138篇文献有事先确定统计方法。没有一篇文献运用统计学方法对组间均衡性的变量进行校正。有214篇文献疗效判定指标的统计学方法大致上运用正确,在判定指标的统计量的描述方面,有具体的检验统计量与P值均给出共有2篇。在所有不良事件与反应报告分析中,145篇文献皆是无报告。结果推导上,纳入研究中有159个研究的主要结论部分以疗效判定指标及标准的统计推断结果为依据,50篇文献结果的外推性结合了样本的代表性进行讨论。2. Meta分析经阅读214篇文献,按照纳入标准和排除标准筛选出合格文献44篇。44篇文献采用单纯西医常规治疗做对照的有41篇,采用安慰剂做对照有3篇。在Jada scale评分上,低质量的有43篇,高质量的仅1篇。3篇文献采用双盲,5篇文献采用简单随机,1篇文献采用区组随机方法,均未报告随机方案的隐藏,所有纳入文献有1篇描述失访及退出病例。中医药治疗慢性心力衰竭Meta分析提示,中药可改善慢性心力衰竭患者的总体状况、EF水平、BNP水平及6分钟试验,研究差异皆有统计学意义(P<0.05)。异质性检验上,仅有一项研究存在异质性,余皆存在同质性。敏感性分析显示：本研究对不同研究质量试验的敏感性分析表明结果较为稳定。发表性偏倚的检测显示：3个疗效差异Meta分析研究的倒漏斗图均存在一定的不对称性,故这些纳入研究的文献可能存在一定的发表性偏倚。结论：1.文献研究质量分析结果表明,目前中医药治疗慢性心力衰竭临床对照研究文献报导中,还有许多的问题。主要表现在对流行病学方法学的应用不够重视,临床试验的规范性较差,临床研究的结论难以得到公认。2. Meta分析显示中医药可改善慢性心力衰竭患者的总体状况、EF水平、BNP水平及6分钟试验。由于纳入研究质量普遍较低,存在临床异质性及发表性偏倚可能性较大,以及待评价研究等因素的影响,均在不同程度降低了上述系统评价结论的可靠性,因此目前证明中医药治疗慢性心力衰竭患者的疗效及安全性的证据尚不够充分。要进一步验证其疗效及安全性,尚需进行设计合理、执行严格、多中心大样本且随访时间足够的随机对照试验。另外,选择判效标准方面,除了采用实验室检验等相关指标外,还应选择与病人关系较大、实用价值较高的终点判效指标,如病死率、生活质量评估等,以便更好的验证其疗效及安全性。