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肺癌是临床常见的恶性肿瘤之一,而非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)占肺癌绝大部分,临床确诊时2/3以上患者已属晚期,目前以放化疗结合中医药治疗为基础的综合治疗成为该人群的主要治疗模式。既往综合治疗疗效评估多以客观疗效为标准,随着治疗理念的更迭,生存质量的改善越来越引起肿瘤界普遍关注。中医中药在改善NSCLC患者生存质量方面颇有成效,探索有效药物具有重要临床意义。目的:观察中药复方制剂肺泰胶囊联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的近期疗效及对患者生存质量的影响。方法:将60例Ⅲb～Ⅳ期非小细胞肺癌患者随机分为2组:联合组(30例)为肺泰胶囊联合化疗组,对照组(30例)为单纯化疗组(含铂类方案如TP/NP等),共观察两个周期。根据RECIST实体瘤疗效标准,观察瘤体变化,并采用EORTC QLQ C43及FACT L两种国际生存质量量表以及参考已有量表自制的中医生存质量量表作为测定工具,并以传统疗效评价指标KPS(体能状态卡氏评分)、ECOG(东部协作组体能状态计分)作为参照,调查治疗期间的生存质量影响以及毒副反应,参考NCI毒性反应分级标准。结果:1、近期疗效评定:CR者,联合组0%,对照组0%;PR者,联合组16.7%,对照组13.3%;SD者,联合组43.3%,对照组40.0%;PD者,联合组40.0%,对照组46.7%,在总体疗效上差异无统计学意义(P＞0.05);在瘤体稳定率[CR+PR+SD/n(总例数)]方面,联合组(60.0%)稍高于对照组(53.3%);2、生存质量调查:通过三种量表的评价,治疗后联合组较对照组QOL有一定程度改善,主要表现在症状变化(如乏力、纳差、恶心、呕吐)、躯体功能状况(如生活自理、社会活动、情绪)等方面,而在KPS评分中联合组较对照组亦有明显提高(P＜0.05),而ECOG两组无明显差异;3、自制中医生存质量量表与国际生存质量量表在症状变化、家庭社会情况及情感功能状况方面有较好的相关性及一致性,总体上具有良好的反应度、可信度;4、不良反应比较:联合组恶心、呕吐、便秘、口腔粘膜炎等不良反应低于对照组,具有统计学差异(P＜0.05),且联合组各项副反应时间比单纯化疗组短。结论:1、肺泰胶囊联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌较单纯化疗在瘤体稳定率上有差别;2、肺泰胶囊联合化疗对患者生存质量改善较单纯化疗有显著差异,表现在与生存质量密切相关的症状变化、情感功能状况方面;3、中医生存质量量表与国际生存质量量表有较好的一致性;4、肺泰胶囊联合化疗通过胃肠道、骨髓等不良反应的降低间接改善患者的生存质量。