研究背景丙型肝炎是一种由丙型肝炎病毒引起的严重影响人类身体健康和生活质量的疾病。大部分慢性丙肝患者无明显临床症状,因此一般将丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus, HCV)实验室检测结果作为诊断的主要依据。HCV的实验室检测可用于血液筛查、疫情监测、临床诊断等目的,主要分为筛查试验和补充实验。筛查试验多用酶联免疫吸附试验方法(Enzyme-lined Immunosorbent Assay ELISA),补充实验包括免疫印迹试验和核酸检测等。ELISA方法操作简便、成本低廉,配合可靠的检测策略可为不同检测目的提供可靠的检测结果。检测策略在广泛推广使用前,都需要经过系统性的研究评价,确保其检测的真实性、可靠性。我国的HCV实验室检测策略已完成了联合国艾滋病规划署(Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, UNAIDS)和世界卫生组织(World Health Organization, WHO)联合推荐的检测策略国家级评估的前两阶段,本研究主要围绕第三阶段评估内容开展。同时,为保证检测策略更好地发挥作用,对策略可用的试剂进行了方法学评价。研究目的评估HCV疫情监测策略和临床诊断策略在现场的应用效果。评价15种商业化的抗-HCV ELISA试剂和8种抗-HCV胶体金试剂的性能。研究方法检测策略评估部分研究收集了地理分布不同的四个省的2010年HCV监测哨点和HIV监测哨点的样本,样本包括感染率不同的6类人群,同时收集所有样本的哨点检测结果。对哨点样本按照相应的检测策略进行重复检测,以ELISA+免疫印迹试验(Western Blot, WB)方法为金标准,计算检测策略的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值等指标,评估检测策略的应用效果。同时,对本研究检测结果和哨点检测结果进行Kappa分析,评估疫情监测策略的可重复性。此外,使用国家艾滋病参比室基础血清盘、商业阳转血清盘、参比室干扰样本血清盘、参比室特性血清盘、参比室精密度质控品,以阳性符合率、阴性符合率、平均延长天数、变异系数等指标评价试剂的质量。结果我国丙型肝炎检测技术规范规定的疫情监测策略在我国现场应用的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值分别为98.59%、99.97%、99.29%、99.94%。在感染率较低的体检和无偿献血人群中敏感性略低,整体检测性能在6个人群中无明显差异。哨点检测结果与本次研究的检测结果的符合率为99.78%。利用ELISA筛检加免疫印迹试验的检测策略进行HCV的临床诊断,检测的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值分别为96.49%、100%、93.22%、93.94%,与只进行筛检的策略相比均有所提高,检测的假阳性率和假阴性率能够减少10个百分点左右。利用S/CO比值替代策略进行临床诊断的策略,万泰和新创的S/CO阈值分别为5.0和4.0。以此值作为替代策略检测的阈值,则检测的敏感性和特异性均能达到95%以上。15种丙肝ELISA试剂阳性符合率、阴性符合率均大于39/40；8种丙肝胶体金试剂阳性符合率为33/40～40/40,阴性符合率均大于39/40。对阳转血清盘检测,ELISA试剂的平均延长天数分布于8-19天之间。丙肝ELISA和胶体金试剂的分析特异性均为100%。ELISA试剂对参比室特性血清盘的检出率在2/6-6/6之间,胶体金试剂的检出率在0/6-3/6之间。15种ELISA试剂的孔间变异系数在3%-25%之间,板间变异系数在2%-50%之间。结论我国《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范(试行)》中规定的疫情监测策略和临床诊断策略在我国现场应用的效果较好,在不同感染率人群中应用的差异不明显,具有普遍适用性。本次评估的ELISA试剂具有较高的阳性符合率和阴性符合率。胶体金试剂的阴性符合率较高、阳性符合率有差异。丙肝ELISA适合于我国一般人群的筛查检测。丙肝胶体金试剂的敏感性有待于进一步提高。