理气消瘿片是以青皮、柴胡等调理气机、疏肝解郁中药为主的中药复方制剂,具有疏肝理气、化痰消瘿之功效,临床表明对痰气交阻型瘿病有较好疗效。本课题是以中医药理论为指导,应用现代科学技术和方法,对该制剂的制备工艺、质量标准进行了系统的实验研究。一、制备工艺研究在挥发油提取工艺条件方面,以挥发油的量为评价指标,考察了加水量、浸泡时间、提取时间对挥发油提取效果的影响,采用正交实验法优选提取工艺条件。结果挥发油提取工艺条件为:补足青皮、柴胡、郁金三味药210%体积的水,加入8倍量的水浸泡3h,运用水蒸汽法进行提取6h。在挥发油包合工艺条件方面,以包合物得率和挥发油包合率为评价指标,考察了β-CD与挥发油比例（g/mL）、包合温度、搅拌速度、搅拌时间对挥发油包合效果的影响,采用正交实验法优选包合工艺条件。结果挥发油包合工艺条件为:按β-CD与挥发油为8:1（g/mL）的比例加入β-CD,包合温度为60℃,以搅拌速度为900r·min^-1搅拌时间3h。在挥发油的水液醇沉工艺条件方面,以橙皮苷含量和浸膏得率为评价指标,考察了药液浓缩比例（生药:水）和静置时间对水液醇沉效果的影响,采用单因素实验法优选挥发油的水液醇沉工艺条件。结果挥发油的水液醇沉工艺条件为:挥发油水液浓缩至（生药:水）1:1,加入95%乙醇至醇浓度为70%,静置18h。挥发油药渣与余药的醇提工艺条件方面,以橙皮苷含量和浸膏得率为评价指标,考察了乙醇浓度、乙醇体积、提取时间、提取次数对醇提效果的影响,采用正交实验法优选纯提工艺条件。结果挥发油药渣与余药的醇提工艺条件为:加入8倍量体积70%的酒精,提取2次,每次2.0h。在纯化工艺条件方面,以橙皮苷含量、转移率及浸膏得率为评价指标,考察了壳聚糖的浓度、药液浓缩比例、加入量、静置时间对澄清效果的影响,采用单因素实验法优选澄清工艺条件。结果壳聚糖澄清工艺条件为:将总提取液浓缩至生药:醇提液=1:10后,将浓缩液置于60℃水浴中,加入3.5%（壳聚糖:生药g/g）的1%壳聚糖溶液,搅拌,使其均匀分散,并保温5～10min后,放置24h,滤取上清液。在干燥工艺条件方面,以橙皮苷含量、物料干燥情况、过80目筛的物料质量百分比及含水量为评价指标,考察了辅料加入量、浸膏相对密度、进液物料温度、进液速度、进风温度、出风温度对喷雾干燥效果的影响,采用单因素实验法优选喷雾干燥工艺条件。结果喷雾干燥工艺条件为:进液物料温度70～80℃;浸膏相对密度1.15～1.18（60℃）;进液速度45～55 mL·min^-1;进风温度155～165℃,出风温度70～80℃时,雾化器频率45HZ。在制剂成型方面,通过对比试验考察了不同辅料对浸膏粉吸湿性和休止角的影响,结果:以微晶纤维素与淀粉按比例（1:1）混合作为辅料,制得的粉末,吸湿性低、流动性较好。临界相对湿度为72%。二、质量标准研究采用TLC法对制剂中所含柴胡、瓜蒌皮、郁金、莱菔子4味药材进行了鉴别。试验结果表明,供试品色谱中,在对照品或对照药材色谱相应的位置上,均显相同颜色的斑点,而阴性对照在相应位置则无干扰。色谱条件重现性好,专属性强。采用HPLC法测定了制剂中橙皮苷含量,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱;流动相:乙腈-0.2%醋酸（20:80）;流速1.0mL·min^-1;柱温30℃;检测波长283nm。并进行了方法学考察,结果表明此法合理可行,重现性好（其平均回收率分别为102.27%,RSD为1.39%）,可用于该制剂的质量控制。本品每片含橙皮苷不得少于7.7749mg。