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目的:观察姜芡止泻汤治疗脾肾阳虚型抗生素相关性腹泻的临床疗效及安全性。方法:采用随机对照的临床试验设计,共收集2017年1月至2017年12月中国中医科学院望京医院重症医学科符合纳入标准的AAD患者60例,其中男29例,女31例,男女比例为1:1.07,平均年龄为81.24±8.09岁,纳入标准:西医参照2001年卫生部《医院感染诊断标准(试行)》中,抗生素相关性腹泻的诊断标准制定,中医参照《中医内科学》(新世纪第二版、中医类专业用书、2007),《中医消化病诊疗指南》及《中药新药临床研究指导原则(中国医药科技出版社,2002)拟定。将其随机分为治疗组30例,对照组30例。治疗组予姜芡止泻汤治疗,具体药物组成为:干姜10g,芡实30g,炒白术20g,党参20g,制附片6g,藿香10g,防风10g,炙甘草3g,每次100ml,早晚各一次,口服或鼻饲。对照组予甲硝唑片+双歧杆菌三联活菌:甲硝唑片一次0.2g,一日三次,口服或鼻饲;双歧杆菌三联活菌胶囊一次630mg,一日三次。两组疗程均为7天。症状积分评价:治疗前、治疗后3天、7天、停药一周后分别对患者的中医症状、西医症状总积分及各项单项症状评分进行评价。安全性评价:治疗前、停药一周后分别对患者血常规、尿常规、便常规+潜血、肝肾功、血沉、心电图等安全性指标进行评价。结果:剔除脱落病例2例,共完成观察病例58例,其中治疗组30例,对照组28例。1、症状积分评价:(1)一般资料比较:治疗组与对照组患者的年龄、身高、性别、体重等人口学资料,收缩压、舒张压、脉搏等基本生命体征均无统计学差异(P>0.05);两组治疗前中医症状总积分及西医症状总积分以及各项单项症状评分均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。(2)总体有效率评价:治疗组、对照组的中医症状总体有效率3天(53.33%VS21.42%)、7天(70%VS42.86%),停药一周后(73.33%VS46.43%),差异具有统计学意义(P<0.05);西医症状总体有效率 3 天(60%VS25%)、7 天(66.67%VS36.67%)、停药一周后(70%VS42.86%),差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组及对照组治疗方案均有效果,但治疗组疗效优于对照组。(3)中医症状评价:治疗后3天、7天及停药一周后,治疗组及对照组的中医症状总积分较治疗前均显著降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。各项单项症状评分在治疗3天、7天、停药一周后均较治疗前显著降低(P<0.05)。治疗7天、停药一周后治疗组大便泄泻、腹胀腹痛、肠鸣、脘腹痞满、畏寒肢冷、食欲不振、腰膝酸痛等中医症状积分的下降程度优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),说明治疗组方案疗效显著,且能有效改善大便泄泻、腹胀腹痛、肠鸣、脘腹痞满、畏寒肢冷、食欲不振、腰膝酸痛等症状。(4)西医症状评价:治疗组及对照组的西医症状积分在治疗3天、治疗7天、停药一周时均显著降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗前后的总积分差值在治疗7天、停药一周后高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组腹泻次数、大便性状的症状积分的下降程度高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),说明治疗组疗效优于对照组。2、安全性评价:两组病人在整个干预过程中均未出现明显不良反应。完成临床观察的58例患者治疗前及停药一周后的血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、CRE)及心电图检查均未见异常。结论:1、姜芡止泻汤治疗脾肾阳虚型抗生素相关性腹泻疗效确切,且优于西药治疗。2、姜芡止泻汤可以有效改善脾肾阳虚型AAD患者的中医及西医症状,尤其对于改善患者大便泄泻、腹胀腹痛、肠鸣、脘腹痞满、食欲不振、腰膝酸痛、畏寒肢冷等症状效果显著。3、中医治疗脾肾阳虚型AAD安全,无副作用。