复方KA-08胶囊是我科室自主研发的中药复方制剂,经初步药效学试验证明其具有较好的抗HIV活性,并能提高机体的免疫力。本课题在前期工作基础上,进行中药六类新药研究。在制备工艺研究中,采用药效学和有效部位指标性成分含量测定相结合的方法,相互佐证,确定了渗漉提取方法；通过正交设计并针对有效部位指标性成分进行含量测定,优化了渗漉工艺中各技术参数,即将复方KA-08中各药材破碎成粗粉,用60％7,醇浸泡8 h,以4 mL/min/Kg速度收集渗漉液9倍量；此外,对浓缩干燥以及制剂工艺进行了研究,确定了浓缩温度、干燥温度、辅料用量以及装量等工艺参数。　　 在质量标准研究中,建立了复方KA-08处方中全部药材的薄层色谱条件和显色条件,薄层图谱斑点清晰、特征性强；建立了有效部位主要指标性成分化合物A和B的HPLC含量测定方法。结果表明,在流动相为乙腈-0.05％磷酸(14:86),流速为1 mL/min,检测波长为230 nm的色谱条件下,化合物A在0.60μg～4.80μg呈良好的线性关系,R2=1,平均回收率为100.32％。在流动相为乙腈-水(23:77),流速为1 mL/min,检测波长为306 nm的色谱条件下,化合物B在0.15μg～5.40μg呈良好的线性关系,R2=0.9993,平均回收率为101.08％；在初步稳定性研究方面,针对三批中试样品进行了包括含量测定在内的各项检查,结果表明三批样品质量合格、稳定,符合新药质量要求。　　 中药Lia是复方KA-08中的主药药味,具有广泛的抗病毒作用。本研究采用药效学实验和BIAcore技术相结合的方法,确定了Lia60％乙醇提取物经氯仿-甲醇洗脱部分之一L4在100μg/mL与HIV整合酶蛋白(IN)有明显的结合；通过药物与整合酶蛋白结合技术和HPLC分析技术,确定了L4-IN柱洗脱中的第4管化合物集中,即L4-4；最后通过色谱层析技术对L4-4进行化学分离,得到5个化合物Lia-1,Lia-2,Lia-3,Lia-4,Lia-5。