目的：通过临床和实验研究评价中医传统制剂九一丹外用的安全性，为形成临床安全使用九一丹的规范化方案提供依据。　　 方法：研究分为临床研究和实验研究二部分。1.临床研究选择乳房慢性炎症性创面的患者28例，连续外用九一丹7-11天，分别于用药前、用药期间和停药观察期进行血汞、尿汞浓度检测，并定期监测安全性指标包括血常规、尿常规、肝肾功能、尿α1-微球蛋白(α1-MG)、尿β2-微球蛋白(β2-MG)、尿N-乙酰-β-氨基葡萄糖苷酶(NAG)、24h尿蛋白、心电图。2.急性毒性实验将家兔24只，背部造成全层皮肤缺损创面50cm2，分为高剂量升丹组、低剂量升丹组、九一丹组、煅石膏组(对照组)，单次给药并连续观察14天，分别于用药前及用药后24h、72h、7d、14d检测血汞、肝肾功能(ALT、AST、CREAT、BUN)。慢性毒性实验将家兔54只，背部造成25cm2创面，分为煅石膏组(对照组)、九一丹组、升丹组，每天给药1次，连续30天，连续观察70天，分别于用药前、用药后第14d、28d，停药第7d、40d，检测血汞、肝肾功能(ALT、AST、CREAT、BUN)。　　 结果：1.临床研究中患者创面外用九一丹，创面面积2-55.08cm2，用药总量0.1-1.44g，用药天数7-11天，每天单位面积用药量1.2-2.6mg/cm2，停药时祛腐疗效达到1级的患者为100％。2.临床研究病例用药后均未出现急、慢性汞中毒的表现。3.临床研究中与用药前相比，用药后第1天，血汞、尿汞浓度即上升，至用药第4天至第7天升至高峰，停药后第1天血、尿汞浓度即明显下降，血汞可在停药后14天内恢复至正常水平，尿汞至停药后14天-28天内逐渐下降接近正常水平，停药后3月尿汞降至正常水平。4.用药期及停药观察期间患者安全性指标未见明显波动。5.急性毒性实验中九一丹组、升丹组血汞浓度升高；升丹组CREAT、BUN升高，至给药后第14天各指标基本恢复正常，ALT、AST各时间点，与煅石膏组相比，无明显差异，但升丹组AST有升高的趋向。6.慢性毒性实验中各组连续用药1个月，对肝肾功能指标无明显影响；九一丹组和升丹组血汞浓度在给药后虽持续升高，但停药7天内即可明显下降，并在停药40天内逐渐恢复至正常水平。　　 结论：九一丹外用治疗乳腺慢性炎症性创面的脱腐疗效是确切的，通过控制用药剂量，用药天数，规范换药操作，定期检测相关指标等途径是可以安全使用九一丹的。急性毒性实验和慢性毒性实验结果表明给药后(九一丹组、升丹组)的血汞浓度上升，与煅石膏组(对照组)相比有显著性差异(P＜0.01)，停药后血汞浓度逐渐下降至正常水平。急性毒性实验中高剂量升丹组、低剂量升丹组的CREAT、BUN升高，与煅石膏组(对照组)相比有显著性差异(P＜0.05)，但停药后可降至正常水平。慢性毒性实验中给药期间及恢复期九一丹组及升丹组肝肾功能指标(ALT、AST、CREAT、BUN)与煅石膏组相比，无明显差异。