随着经济的发展,社会各界对于药品安全事件的关注程度愈发凸显,社会群众对于我国药品的信心明显下降,与此同时对国家监督管理部门工作的开展以及药品实际质量的疑虑却大大提升,药品安全已成为处在风口浪尖的全社会关注焦点。此种现状的产生对于公共政策的具体推行以及行政体制的革新带来了相应的困难,许多发达国家将风险管理概念与药品安全监管相结合,形成了较为完善的药品安全风险管理体系,这对提高监管效率,保障药品安全,促进公众健康具有十分重要的意义。本文首先梳理了国内外关于药品安全及风险管理的文献综述,介绍了药品安全、药品风险等概念,并阐述了风险管理、政府规制理论基础,为后文的研究奠定了理论基础。其次,针对泸州市药品安全风险情况展开讨论,对泸州市基本情况及风险管理现状进行介绍,并从研发、生产、流通、使用、监管环节阐述了药品安全风险情况。然后,通过风险矩阵法确立相关指标,建立药品安全风险指标体系,对泸州市药品安全风险进行评估,结果显示,生产环节中的“生产中使用的原材料质量不过关”、“环境及人员卫生条件不达标”是最关键的风险因素;“违反GCP、GLP规范”、“不良反应未报告”、“从不合法企业购进药品”、“监管信息化程度太低”、“监管人员及专业人才缺乏”的风险重要性等级Z值均在0.8-0.9之间,属于重要风险范畴;风险因素“消费者缺乏对药品的分辨能力”有最高的可能性出现风险;风险因素“生产中使用的原材料质量不过关”的风险影响程度最大。引入《药品上市许可持有人直接报告不良反应制度》政策后的评价结果显示,政策实施对于降低研发和生产环节风险因素等级效果明显,流通环节风险因素等级有一定变化,使用环节与监管环节风险因素等级基本无变化。最后,针对泸州市药品安全风险评估结果,从合理配置监管资源、优化监管体系、加强信息化监管平台建设、加强消费者用药安全宣传四方面提出对策建议。本研究旨在为药品安全管理者就相关政策规章制定等方面提供参考依据,有着一定的理论和实践意义。