目的:本研究通过将柴陷丹参饮进行临床随机对照试验,观察两组患者在中医证候积分、相关实验室项目等临床监测指标的变化情况,来认识柴陷丹参饮治疗冠心病稳定型心绞痛痰热瘀阻心络型的安全性和治疗效果,为临床预防和治疗冠心病心绞痛提供新的方药。方法:按照随机化分组及对照原则将符合纳入标准的66例受试者,随机分成治疗组33例和对照组33例,两组受试者治疗前年龄、性别、病程、合并病等各个方面的差异均无统计学意义。治疗组给予柴陷丹参饮+西医常规治疗,对照组给予西医常规治疗,治疗周期为1个月,连续观察一个治疗周期,随访2个月。治疗前后分别收集两组患者临床症状、体征、实验室检查、硝酸甘油停减率、心电图、西雅图心绞痛量表(见附录C)等资料来判定柴陷丹参饮治疗效果与安全性。结果:66例患者入组本次临床观察试验,其中6例患者因未按规定服用药物、脱离联系等原因未完成观察试验,最终共60例患者纳入医学统计,其中治疗组30例、对照组30例。研究结果显示治疗组在实验室检查指标、心电图、中医证候积分、硝酸甘油停减率、SAQ等综合疗效方面,均显示出一定的优势(P<0.05),且安全性良好。临床观察过程中,除了对照组3例受试者、治疗组有1例受试者开始服用药物时有头晕、恶心症状,余下受试者均未出现不良反应。结论:本研究通过运用随机对照方法探讨柴陷丹参饮治疗冠心病稳定型心绞痛的临床疗效和安全性,得出以下结论:(1)柴陷丹参饮+西医常规治疗组能改善冠心病稳定型心绞痛痰热瘀阻心络型患者的临床症状、提高患者生活质量,提高SAQ评分,降低心绞痛发作次数,减轻心绞痛发作程度。(2)柴陷丹参饮服用安全,暂未发现不良反应。