复方鼻炎宁滴鼻剂由药材A、药材B、甘草三味药组成,具有通鼻窍、清肝润肺功效,主要用于急性鼻炎和慢性鼻炎急性发作。本课题在中医药理论指导下根据处方用药的理化性质及临床需要,选择剂型为滴鼻剂,应用现代制药技术,对制剂的制备工艺、质量标准和稳定性进行了系统研究。制备工艺研究优选出的最佳工艺条件为：药材A粉碎成颗粒,加水浸泡1小时,水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时,蒸馏后的水溶液另器收集。药渣加入甘草(粗粉)、药材B(捣碎),用75%乙醇回流提取两次,每次1.5小时。回收乙醇.加入上述蒸馏后的水溶液,混匀,浓缩至相对密度约为1.07,在80℃时于搅拌下加入10%药液体积壳聚糖溶液(用1%的醋酸溶液在临用前配成1%(W/W)的胶体溶液),继续搅拌20min,冷藏静置24h,滤过,滤液加入挥发油、聚山梨酯-8010ml、甘油20ml、苯甲酸钠5g、枸橼酸钠7.5g,于80℃加热,搅拌使溶解,加水至1000ml,用10%碳酸钠溶液调节pH至6.3-6.8,滤过,无菌灌装,即得。质量标准研究对方中三味药材均进行了TLC鉴别,结果显示：薄层色谱分离度、重现性良好,阴性无干扰；采用高效液相色谱法对木兰脂素、甘草酸、甘草苷进行含量测定,方法学研究结果经三批中试产品确定含量限度为：本品每lml含甘草酸不得低于2.03mg；每lml含甘草苷不得低于0.458mg；本品每1ml含木兰脂素不得低于0.334mg。稳定性研究采用加速试验和长期稳定性试验对本品进行稳定性考察。结果表明：本品质量稳定,可供临床研究用。该制剂药学研究结果证明制备工艺合理可行,质量可控,稳定性良好。