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目的：对新疆地产小茴香进行药材质量研究,优选小茴香挥发油提取工艺,研制小茴香软胶囊,建立小茴香软胶囊质量标准。方法：(1)收集新疆各产地小茴香药材,参照《中药指纹图谱研究技术要求》,采用GC、GC-MS分析法对小茴香挥发油成分进行分析,建立小茴香挥发油指纹图谱。(2)选取粒度、浸泡时间、提取时间、加水倍数几个因素,以挥发油收油率为指标进行单因素试验。采用L9(34)正交实验设计优化小茴香挥发油水蒸馏提取工艺。(3)对三批中试小茴香挥发油进行相对密度、旋光度、比旋度等物理常数的测定；建立薄层鉴别法及挥发油中主要活性成分反式茴香脑HPLC的含量测定方法,并进行方法学验证；建立小茴香挥发油质量标准。(4)对软胶囊内容物处方进行研究,包括内容物稀释剂的优选,原辅料相容性进行研究；采用L9(34)正交试验设计优选胶皮处方；对三批中试产品进行质量研究,建立小茴香软胶囊质量标准。结果：(1)采用气相色谱分析了10个产地小茴香,所得指纹图谱中共有10个共有峰,其中9个成分得到鉴定,含量最高者为反式茴香脑,可作为含量测定指标。所建立指纹图谱分析方法学各项符合规定,各批样品相似度大于0.95。(2)单因素试验表明影响挥发油收油率较大的因素为加水倍数、提取时间、粉碎粒度。对以上因素进行正交实验得最佳提取工艺为粉碎至40目,加10倍水,水蒸气蒸馏提取5h。(3)所建立小茴香挥发油质量标准中规定小茴香挥发油ρ为0.9682,旋光度为0.08,比旋度为0.07,折光率为1.55,所建立反式茴香脑HPLC检测方法中,各项方法学考察符合规定。规定每克小茴香挥发油中含反式茴香脑不得低于0.7g。(4)选择辛癸酸甘油酯(O.D.O)作为小茴香软胶囊稀释剂；软胶囊胶皮处方比例为明胶：甘油：水=2：1：2；进行了3万粒的软胶囊中试；软胶囊影响因素实验结果表明小茴香软胶囊在高温、高湿、强光条件下放置10天质量未发生显著变化；对三批中试产品进行了稳定性实验,质量未发生显著变化,据研究结果建立了小茴香软胶囊质量标准。结论：所制备小茴香软胶囊工艺稳定,质量可控。