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目的:本研究选取益肾解毒复方治疗RRMS缓解期患者,观察治疗前后患者的复发情况、Barthel指数变化、EDSS量表评分变化;对比治疗前后的免疫学指标T 淋巴细胞亚群 CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、Th17、CD4+CD25+FOXP3Treg、细胞因子 IFN-y、IL-4、TGF-β、IL-17、免疫球蛋白 IgG、IgM、IgA、补体 C3、C4的变化,评价益肾解毒复方的临床疗效,观察其病时的免疫功能状态,分析免疫细胞的异常表达与再复发的关系,阐明益肾解毒复方治疗RRMS患者可能的起效机制,为益肾解毒复方的临床应用提供免疫学依据。方法:参照McDonald 2010 MS西医诊断标准,收集2015年9月至2017年2月期间就诊于贵阳中医学院第二附属医院门诊及住院的RRMS患者(n=32,男8例,女24例)为治疗组,所有患者均予益肾解毒复方治疗,每日1剂,每日3次,连续用药1年。治疗过程中急性复发的患者以甲基强的松龙1OOOmg冲击治疗并逐渐减量。治疗前后采用目前国际通用的扩展残疾状况评分(EDSS)量表、日常生活活动的功能状态(Barthel指数)进行测量评分,并结合年复发次数进行疗效的评定,同时观察药物的不良反应(TESS量表)并做出安全性评价。治疗前及治疗1年后分别采用流式细胞术(FCM)检测T淋巴细胞亚群CD4+、CD8+、CD4+/CD8+及 Th17、CD4+CD25+FOXP3Treg 细胞数量的变化;ELISA 法测定外周血IFN-γ、IL-4、IL-17、TGF-β3细胞因子的含量;免疫散射比浊法测定外周血IgG、IgA、IgM及补体C3、C4细胞数量的变化。结果:1.在临床疗效方面:益肾解毒复方治疗6月和1年后患者的临床EDSS评分较治疗前均极显著降低(P<0.01);与治疗6月时比较,治疗1年后EDSS评分下降无统计学意义(P>0.05);益肾解毒复方治疗6月时及1年后总有效率分别是60.00%、63.33%。益肾解毒复方治疗后各时点的Barthel评分与治疗前比较均无统计学意义(P>0.05)。益肾解毒复方可减少RRMS缓解期患者的复发次数,降低年复发率,与治疗前相比有极显著性差异(P<0.01)。2.在淋巴细胞的影响方面:与治疗前比较,RRMS患者经益肾解毒复方治疗后外周血CD4+和CD4+/CD8+细胞表达均显著降低(P<0.05和P<0.01),CD8+细胞表达及CD4+CD25+FOXP3Treg细胞数量表达均极显著升高(P<0.01),Th17细胞数量的表达显著降低(P<0.01),Th17/CD4+CD25+FOXP3Treg比值显著下降(P<0.05),差异均具有统计学意义。3.在干预细胞因子方面:与治疗前比较,益肾解毒复方治疗后血清IFN-γ及IL-17细胞因子表达下降具有极显著性差异(P<0.01)。血清IL-4和TGF-β细胞因子水平均显著升高(P<0.05和P<0.01)。4.益肾解毒复方治疗前后血清IgG、IgA、IgM、补体C3、C4水平变化均无统计学意义(P>0.05)。结论:1.益肾解毒复方可减少RRMS患者缓解期的临床复发次数及EDSS评分,且未见明显不良反应,临床应用安全有效。2.RRMS缓解期患者外周血中可能存在T淋巴细胞亚群的表达异常及下游细胞因子的网络失衡,这很可能是RRMS复发的重要原因之一。3.益肾解毒复方能调节RRMS患者外周血的T淋巴细胞的异常表达,下调外周血IFN-γ、IL-17细胞的表达量,升高IL-4、TGF-β细胞的表达量,调控T细胞免疫应答网络,纠正外周血细胞因子网络失衡状态,调节人体的异常免疫应答,恢复免疫耐受,这可能是益肾解毒复方治疗RRMS、减少复发次数的重要机制之一。