目的本试验采用临床随机对照的方法,评价加味罗氏田七痛经散治疗肾虚血瘀型子宫内膜异位症痛经的临床有效性和安全性。方法研究对象为符合西医子宫内膜异位症痛经和中医辨证属于肾虚血瘀的患者。将患者随机分为试验组和对照组,试验组服用加味罗氏田七痛经散,对照组服用失笑散,两组药物均口服3个疗程。以月经周期、经量、经色、经质的变化,尤其是经期疼痛程度及伴随症状变化为疗效观察目标。结果本研究共有合格受试者80例,试验组40例,对照组40例,均为门诊病人。西医诊断为痛经,中医辨证均属于肾虚血瘀证。两组治疗前年龄、病程、病情程度、疾病分期、异位部位、月经情况、临床症状、基础体温、舌象、脉象及病灶大小、CA-125等比较,差异均无统计意义,两组具有可比性。经过3个疗程的治疗,试验组临床痊愈率为62.5%,显效率为17.5%,有效率为12.5%,临床痊愈率及显效率为80.0%,总有效率为92.5%；对照组临床痊愈率为40.0%,显效率为20.0%,有效率为27.5%,临床痊愈率及显效率为60.0%,总有效率为87.5%。两组比较,差异有统计意义。试验组治疗3个疗程后痛经消失率为65.0%,对照组为42.5%,两组比较,差异有统计意义。试验组和对照组巧克力囊肿平均直径由治疗前的4.32±1.26(cm)和3.88±1.35(cm),治疗3月后,缩小至2.79±1.03(cm)和3.14±1.15(cm)。两组囊肿大小改善情况组间比较,差异有统计意义(P<0.05)。试验组和对照组治疗前后组内比较,差异均有统计意义(P<0.01)。提示：加味罗氏田七痛经散组和失笑散组患者卵巢巧克力囊肿较治疗前均明显缩小,而加味罗氏田七痛经散能显著缩小巧克力囊肿。试验组和对照组结节病灶平均直径由治疗前的3.17±1.54(cm)和2.96±1.30(cm),治疗3月后,缩小至1.97±0.75(cm)和2.23±0.88(cm)。两组结节大小改善情况组间比较,差异无统计意义(P>0.05)。试验组和对照组治疗前后组内比较,差异均有统计意义(P<0.01)。提示：加味罗氏田七痛经散和失笑散均可明显缩小结节病灶。试验组血清CA-125从治疗前56.26±8.71(ug／L),在治疗后第1个月经周期、第2个月经周期、第3个月经周期比治疗前分别下降23.17±7.32、34.17±7.23、40.53±6.46(ug／L)。对照组血清CA-125从治疗前54.30±7.65(ug／L),在治疗后第1个月经周期、第2个月经周期、第3个月经周期分别下降18.81±6.88、28.84±7.06、36.12±6.72(ug／L)。两组血清CA-125改善情况组间比较,差异有统计意义。试验组和对照组治疗前后组内比较,差异均有统计意义。整个临床试验过程中未发现任何实验室指标异常,也未发现任何不良反应。结论1.加味田七痛经散治疗肾虚血瘀型子宫内膜异位症具有显著疗效,能明显缓解痛经,并改善其他临床症状。治疗3个月经周期后的痛经消失率为65.0%,与对照组比较,差异有显著性。2.以加味田七痛经散治疗3个月经周期后,盆腔子宫内膜异位症病灶(卵巢巧克力囊肿和结节病灶)得到控制,血清CA-125水平下降,月经周期与经期、经量趋于正常。提示加味田七痛经散治疗过程对卵巢功能没有影响。加味罗氏田七痛经散治疗子宫内膜异位症痛经具有显著疗效,能明显减轻患者的临床症状,缩小囊肿、结节病灶,毒副反应少,值得临床广泛推广。