中药是中国的传统药物,有上千年的应用历史,具疗效确切,毒副作用低的特点,越来越受到世界的重视。但中药的质量控制一直是中药研究中难以解决的问题,目前应用较广泛的中药质量优劣评价方法是,对已知的一、二个主要成分或有效成分作为指标成分予以检测控制。但是,中药发挥功效,是单味药材或成方所含物质群整体作用的结果,以往的质控方法不能反映中医用药的整体疗效。指纹图谱技术是一种近年来出现的中药质控新方法,该法提供的信息量大,可以反映中药的整体性和模糊性,得到国内外学者的认可,是对中药质量进行有效控制的可行性方法之一。 玉屏风口服液是依据经典名方玉屏风散研制的现代口服制剂,具有疗效确切,副作用低等特点,广泛用于临床,为药典收载品种。但存在两方面的问题,一是提取除杂工艺不甚合理,二是质量标准采用黄芪药材中的一种指标成分黄芪甲苷的含量来控制制剂的质量,这种质量控制方法与现有大多数中药品种一样,存在不完善的问题,缺乏整体控制该制剂质量的有效手段。为此,我们对玉屏风口服液的提取工艺和色谱指纹图谱质量标准进行了初步研究。 本论文以其研究对象,探索指纹图谱这一新的质控技术在中药复方中的应用。主要包括两部分内容:第一部分,对药典玉屏风口服液的提取工艺进行了改进。第二部分,研究了液相色谱指纹图谱技术在玉屏风口服液原药材及复方中的应用。建立了原药材、中间体、制剂的液相色谱指纹图谱,并进行了相关的方法学考察,比较了玉屏风口服液的原药材、中间体及制剂指纹图谱之间的相关性。其指纹图谱具有专属性,可用于该复方质量控制。实验结果表明,各项实验的稳定性、精密度、重现性均符合指纹图谱分析技术要求,采用同一个液相色谱条件可以同时得到原药材、中间体及复方制剂的指纹图谱,大大简化了各样品指纹图谱的比较,缩短了分析时间。该方法简单、快速、可靠,为中药材和中药复方制剂的质量控制提供了非常有益的帮助。 本文首次对玉屏风口服液复方制剂进行了色谱指纹图谱研究。在建立、分析、评价指纹图谱的过程中,采用了相对保留时间、相对峰面积、