目的观察丹芪注射液对冠心病心绞痛中医辨证属气虚血瘀证的疗效、安全性,与丹参注射液作对照,并探讨其疗效机理,为临床推广应用打下基础。方法1. 临床资料 全部病例来源于2003年7月至2004年12月湖北省中医院心血管科门诊患者,共96例,随机分成治疗组(丹芪注射液组)48例和对照组(丹参注射液组)48例。所有病例符合国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》中关于“稳定型劳累性心绞痛”诊断标准;同时符合《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》(2002年版)中关于“气虚血瘀型冠心病心绞痛”诊断标准。治疗组和对照组患者的性别、年龄、病程、临床表现、合并症等均具有可比性(P>0. 05) 。2. 药物用法 治疗组给予丹芪注射液20m1,每次1支,加入250m10. 9%氯化钠溶液静脉滴注,每日1次。对照组给予丹参注射液10ml,每次1支,加入250m10. 9%氯化钠溶液静脉滴注,每日1次。两组疗程均为14天。两组患者在试验期间禁止使用除硝酸甘油以外其他治疗冠心病绞痛的中西药物。同时嘱咐患者在试验期间保持充足睡眠,避免精神刺激,饮食清淡,忌食肥甘厚腻食物及辛辣食物,忌抽烟及饮酒。3. 疗效及安全性观测 两组患者治疗期间观察一般情况(心率,血压等);观察心绞痛症状、心电图和中医证候改善情况;治疗前后各检查一次血、尿、粪常规,肝功能(ALT、AST)、肾功能(Cr、BUN)、血脂(TC、TG、HDL-C)、血液流变学(全血比粘度高切、全血比粘度低切、血浆比粘度、血浆纤维蛋白原、红细胞压积)。4. 统计方法 计量资料以(x±S)表示,采用t检验;计数资料采用x2检验;等级资料采用Ridit分析。结果1. 两组患者治疗前后心绞痛症状疗效比较:治疗组显效45. 8%,进步25%,总有效率70. 8%;对照组显效22. 9%,进步37. 5%,总有效率60. 4%。经统计学处理,两组在显效率上有显著性差异(P<0. 05) 。2. 两组患者治疗前后心电图疗效比较:治疗组显效39. 58%,进步18. 75%,总有效率58. 33%;对照组显效20. 83%,进步22. 92%,总有效率43. 75%。经统计学处理,两组在显效率上有显著性差异(P<0. 05) 。3. 两组患者治疗前后中医证候疗效比较:治疗组控制10. 42%,显效50%,进步33. 33%,总有效率93. 75%;对照组控制4. 17%,显效35. 42%,进步39. 58%,总湖北中医学院硕士学位论文有效率79.17%。经统计学处理,两组疗效有显著性差异(P<0.05)o 4.两组患者治疗前后血液流变学比较:治疗组治疗后全血比粘度(高切、低切)与治疗前相比有非常显著性差异(P<0.01);血浆比粘度与治疗前相比有显著性差异(P<0.05);血浆纤维蛋白原与治疗前相比有显著性差异(P<0.05)。对照组治疗后全血比粘度(高切、低切)、血浆比粘度、血浆纤维蛋白原与治疗前相比都有显著性差异(P<0.05);治疗组治疗后全血比粘度(高切、低切)与对照组治疗后相比有显著性差异(P<0.05)。两组患者红细胞压积治疗前后均无明显改变。 5.两组患者治疗前后血脂比较:治疗组和对照组治疗前后血脂各项指标(TC、TG、HDL一c)均无显著改变。 6.安全性评价:治疗组和对照组在临床试验期间,均未发现中、重度不良反应发生,有2例出现头晕,1例出现腹胀,均未停药,当日治疗结束后症状消失。两组患者治疗前后检查血、尿、粪常规,肝、肾功能等均未出现与治疗相关的异常改变。结论 研究结果表明:丹茂注射液治疗冠心病心绞痛(气虚血疲证)疗效肯定,可有效缓解心绞痛症状、改善心电图、缓解中医证候、改善血液流变学指标,与丹参注射液相比效果更优,是值得临床推广应用的中药注射液。关键词 冠心病心纹痛 中医药疗法 气虚血癖 益气活血 丹茂注射液