论文部分内容阅读
目的:对GXDS颗粒治疗稳定性冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性进行评价。方法:本研究采用分层区组随机、双盲、多中心试验方法,共选择480例稳定性冠心病心绞痛(气滞血瘀证)患者,按3:1比例随机分配—试验组360例、对照组120例。其中160例进行平板运动试验,试验组120例、对照组40例。试验组分别给予相应剂量的试验药物GXDS颗粒及冠心康颗粒模拟剂,对照组给予相应剂量的试验药物GXDS颗粒模拟剂及冠心康颗粒,疗程为4周,观察两组治疗前后冠心病心绞痛分级评价的变化、中医证候总分及单项症状评分以及心绞痛发作次数的变化以评价药物的有效性;观察试验过程中患者的尿常规、血常规、血生化、肝功能(AST、ALT、AKP、Tbil、y-GT)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)及心电图等实验室指标和试验过程中有无发生不良反应以评价药物的安全性。成果:GXDS颗粒可显著改善稳定性冠心病心绞痛患者的心绞痛症状,安全性好。有效性评价:FAS分析两组之间中医证候疗效的显效率、总有效率比较均无统计学意义(P>0.05);FAS分析冠心病心绞痛分级14d相比基线变化情况,组间差异有统计学意义(P=0.027),用药后疼痛分级均有不同程度降低,其中以试验组降低最多;FAS分析心绞痛过去两周发作次数,组内前后比较,差异均有统计学意义(P<0.05),用药后发作次数均有不同程度降低;FAS分析心绞痛每日发作次数与治疗前相比均有不同程度减少,组内前后比较,差异均有统计学意义(P<0.05);FAS分析试验组和对照组心绞痛每次发作平均持续时间组内前后比较,差异均有统计学意义(P<0.05),试验组次数降低较多;FAS分析中医证候总分结果14d试验组与治疗前的差值大于对照组,组间差异有统计学意义(P=0.011),心绞痛持续时间评分结果试验组14d评分低于对照组,差异有统计学意义(P=0.039),心悸评分结果对照组14d、28d评分均低于试验组,差异有统计学意义(P<0.05),用药后试验组较对照组疗效比较好。安全性评价:试验过程中无严重不良事件发生。试验组和对照组不良事件发生率分别为2.8%和3.3%、试验组不良反应发生率为0.8%,对照组无判断为不良反应的不良事件。两组不良事件发生率和不良反应发生率的组间差异无统计学意义(P>0.05),说明GXDS颗粒临床用药安全。结论:GXDS颗粒可显著改善稳定性冠心病心绞痛(气滞血瘀证)患者的心绞痛症状,中医证候疗效和冠心病心绞痛分级评价疗效两项主要指标高于对照组冠心康颗粒。与冠心康颗粒相比,硝酸甘油停减率有明显优势,临床运用安全性较好。