目的 分析中药制剂相关的药品不良反应报告数据,探讨其发生特点及规律,提出中药制剂不良反应的预防措施,提供临床合理用药参考。方法 本研究借助回顾性研究方法,提取2009～2013年间,解放军药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)监测中心收集的5188例中成药相关ADR报告数据,统计相关的患者信息、药品信息、ADR累及系统-器官,以及严重ADR发生情况等;对比分析中药注射剂和非注射剂ADR的发生特点及规律,并借助文献归纳,深入探讨中药制剂相关ADR的针对性预防措施。结果 中药制剂相关的5188例ADR报告中,老年患者占34.46%；涉及注射剂3743例,非注射剂1445例(口服制剂1334例)；累及系统-器官前三位排序依次为皮肤及附件损害(31.16%)、胃肠系统损害(17.78%)、全身性损害(17.22%)。中药注射剂相关的3743例ADR报告累及系统-器官表现中,以皮肤及附件损害比例最高(32.07%),非注射剂类则表现为胃肠系统损害比例最高(33.97%)。中药注射剂ADR用药后30分钟以内发生最多,占54.07%：非注射剂ADR发生时间未呈现集中于某特定时间段。注射剂造成的全身性损害构成比相对较高：而非注射剂造成的肝肾功能损害构成比相对较高。注射剂中严重ADR报告仅占2.83%(106例),非注射剂中高达11.83%(171例)。发生严重ADR例数排名前三位的品种依次为冠心苏合丸(肾损害),何首乌饮片(肝损害),参麦注射液(过敏性休克)。结论 中成药需慎重使用并加强用药监护,对老年人等特殊人群,更应结合生理特征、原发疾病实施个体化用药,尽可能不要长期使用,尤其不可首次即大剂量使用;用药时应遵循“能口服就不肌注,能肌注就不静注”的原则。30分钟为中药注射剂ADR监测的重要窗口时间,在此时间段内医务人员及患者应密切观察,一旦出现ADR即可及时采取措施,尽可能减少损害。鉴于非注射剂的严重ADR报告率远远超过注射剂,提示我们在关注中药注射剂安全性的同时,更要重视非注射剂中成药的安全性,切不可根据自我判断随意使用,尤其是既往有过严重ADR报道的、需要长期使用的中成药品种。应提供针对性的用药安全性宣传教育,使广大医务人员及患者正确认识口服中成药的安全性。对于发生过敏性休克、严重肝肾功能损害等严重ADR的重点中成药品种,如冠心苏合丸、何首乌饮片、参麦注射液等应积极开展医院重点监测,以探讨其发生原因及相关影响因素,最大程度的保障患者用药安全。通过军队ADR监测中心的严重药品不良反应报告月度分析简报工作实践,归纳分析两例由鸦胆子油注射乳和六君子丸导致新的严重的案例,进而对中成药相关药品不良反应从理性分析到实践发挥有了更加深切的体会,为今后工作中防范用药风险,展现药师的合理用药作用,奠定坚实的基础。