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目的:通过观察降糖消脂胶囊治疗T2DM患者的临床疗效,进一步阐述降糖消脂胶囊的药效学机制,开展中药降糖机制研究的有益探索,为开发降糖中药奠定基础。
方法:采用随机、阳性药物平行对照研究。初筛符合入选标准的2型糖尿病肥胖患者在2周导入期后测空腹血糖,空腹血糖与初筛时空腹血糖差值≤2mmol/L者入选,受试者将随机进入治疗组和对照组,进行历时8周的治疗期。治疗组应用降糖消脂胶囊,对照组应用吡格列酮。治疗前后测量受试者体重,身高,腰围,臀围；中医症状评价计分；空腹及餐后两小时血糖,空腹血浆胰岛素,Tch、TG、HDL-ch、LDL-ch、血清脂联素、TNF—α、NF—κ B、SOD、MDA、PAI-1；并进行安全性指标观察:检测治疗前后血,尿,便常规；肝肾功测定(ALT,AST,Scr,BUN),心电图。在随机分组后,受试者将于治疗的第2、4、6周随访检测空腹及餐后两小时血糖,进行中医症状评价计分,提供对药物有效性和安全性的评估。临床试验过程总计10周(2周导入期和8周治疗期)。临床试验结束,进行数据汇总、整理,统计分析,得出结论。通过疗前疗后安全性检查、不良事件和主要、次要疗效指标变化来统计安全性和有效性。
结果:降糖消脂胶囊可以降低患者体重、BMI指数,治疗前后有统计学意义(P<0.05)；与对照组比较治疗后有统计学意义(P<0.05)；降糖消脂胶囊可以显著降低糖化血红蛋白、餐后2小时血糖,治疗前后有统计学意义(P<0.01),与对照组疗效类似,两组之间比较治疗前后无统计学差异(P＞0.05)；两组治疗后INS、HOMA—IR均有下降,但是试验组治疗前后无统计学差异(P>0.05),对照组治疗前后有统计学意义(P＜0.01或P＜0.05),两组INS、HOMA—IR差值之间比较无统计学差异(P＞0.05)；降糖消脂胶囊可以降低甘油三酯治疗前后有统计学意义(P<0.05),对照组治疗前后无统计学(P＞0.05)差异,两组治疗前后无统计学差异(P＞0.05)；降糖消脂胶囊可以显著的降低肿瘤坏死因子,治疗后较治疗前下降有统计学差异(P<0.01),与对照组作用类似,两组治疗前后无统计学差异(P>0.05)；降糖消脂胶囊可以显著降低纤溶酶原激活物抑制物,治疗后较治疗前有统计学差异(P＜0.01),与对照组作用类似,两组治疗前后无统计学差异(P＞0.05)。降糖消脂胶囊可以显著改善中医临床症状口渴多饮、多食善饥、尿频尿多、倦怠乏力、气短懒言、咽干口燥、五心烦热、自汗盗汗、便秘,治疗前后症状积分有非常显著统计学差异(P(0.01),可以改善症状头身困重,治疗前后症状积分有统计学差异(P＜0.05)；两组之间比较口渴多饮、多食善饥、自汗盗汗症状积分有统计学差异(P＜0.01,P＜0.05)；两组总积分组内比较治疗前后有统计学差异(P＜0.01),两组之间比较治疗前的总积分无统计学差异(P＞0.05),治疗后的总积分有统计学差异(P＜0.05)；疗效分析可见降糖消脂胶囊组显效率78.4％,有效率10.8％,总进步率89.2％(N=37)；对照组显效率27.8％,有效率36.1％,总进步率63.9％(N=36),试验组与对照组比较有统计学意义(P＜0.01)。
安全性分析,降糖消脂胶囊能降低丙氨酸转氨酶,治疗后较治疗前下降有统计学差异(P<0.05)；共发生不良事件4例,降糖消脂胶囊组1例,表现为服用药物后出现恶心症状,即让患者停药,第二天将药物改为餐后服用恶心症状消失,估计是患者对胶囊消化不良。对照组3例,无严重不良事件发生。两组比较无统计学差异(P＞0.05)。
结论:降糖消脂胶囊可以降低患者体重、BMI指数。降糖消脂胶囊可以降低血糖,改善胰岛素抵抗,效果与吡格列酮相当；降糖消脂胶囊能降低血脂,主要以降低甘油三酯为主；降糖消脂胶囊能降低TNF—a,改善炎性状态,效果与吡格列酮相当；降糖消脂胶囊能降低PAI-1改善纤溶状态,效果与吡格列酮相当。两组均能改善患者临床症状,提高患者生活质量。降糖消脂胶囊在中医症状改善方面更能发挥中药复方的优势,比西药对症状的改善更为明显,尤其以症状口渴多饮、多食善饥、自汗盗汗改善为著。降糖消脂胶囊具药物安全性且具有一定降低肝酶的作用。