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目的严格按照循证医学标准,以阴道内射精潜伏时间(intravaginal ejaculatory latency time,IELT)、患者总体感觉改善情况(patient-reported global impression of change,PGI)、综合临床受益(composite PRO criteria for clinical benefit,CCCB)、性生活满意度(satisfaction with sexual intercourse,SWSI)、射精感觉控制(perceived control over ejaculation,PCOE)和早泄相关困惑感(personal distress related to ejaculation,PDRE)等改善情况作为指标,对盐酸达泊西汀治疗早泄的有效性和安全性进行系统评价。方法系统检索PubMed、Embase、BIOSIS Previews、Cochrane Library、CNKI、万方资源数据库、中国生物医学文献、中文科技期刊全文数据库等纳入有关盐酸达泊西汀治疗早泄的临床随机对照试验,质量评价和提取数据资料,采用Review Manager5.3软件进行荟萃分析。结果有6篇随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)符合纳入标准,早泄患者累计达12658例。经方法学质量评价文献,其中3篇为A级,3篇为B级;Meta分析结果显示:与安慰剂相比,经盐酸达泊西汀治疗12-24周后,患者在IELT[WMD=1.45,95%CI(1.25,1.66),P<0.01],PGI[RR=2.07,95%CI(1.80,2.35),P<0.01],SWSI[RR=1.41,95%CI(1.30,1.52),P<0.01],PDRE[RR=1.26,95%CI(1.19,1.34),P<0.01]以及PCOE[RR=2.09,95%CI(1.84,2.38),P<0.01]方面差异均有显著性差异;而盐酸达泊西汀60mg与30 mg治疗组之间比较时,60 mg组在IELT[WMD=0.48,95%CI(0.28,0.68),P=<0.01],PGI[RR=1.17,95%CI(1.09,1.25),P=0.01]方面具有显著统计学差异,同时在CCCB中的SWSI[RR=1.11,95%CI(1.06,1.16),P<0.01],PDRE[RR=1.26,95%CI(1.19,1.34),P<0.01],PCOE[RR=1.16,95%CI(1.08,1.24),P<0.01]方面亦有显著性差异。予以纳入的所有研究均报告无严重不良反应发生,且绝大部分患者能耐受试验。结论本研究以期为临床医师和患者提供相关决策依据,结果表明盐酸达泊西汀能使早泄患者综合临床受益,提高患者总体感觉改善情况,尤其是明显延长早泄患者阴道内射精潜伏时间,减轻患者相关早泄困惑感,提高患者性生活满意度以及总体感觉评分;其中60 mg剂量较30 mg在延长早泄患者阴道内射精潜伏时间及改善患者综合临床受益方面效果更佳。