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目的:观察外敷消肿止痛散联合盐酸吗啡缓释片治疗中重度癌性疼痛的临床疗效,为中晚期癌痛提供更多有效的治疗方法,发挥中医中药在肿瘤姑息治疗中的特色优势。探讨其在降低疼痛强度、提高疼痛缓解率、减少爆发痛次数、降低吗啡用量方面的作用,以及其在临床使用可推广性及理论价值。方法:选取2015年1月至2017年12月于西南医科大学附属中医医院肿瘤科住院患者80例,采用随机对照、单盲、单中心的前瞻性研究方法,分成治疗组(治疗过程中脱落1例,共39例)和对照组(治疗过程中脱落1例,共39例)。两组患者均给予常规治疗,对照组给予滴定剂量后的盐酸吗啡缓释片止痛;治疗组在此基础上,同时外敷消肿止痛散。出现爆发痛时,立即施以即释吗啡止痛治疗,14天为1个疗程。1个疗程结束后对两组患者的疼痛强度、疼痛缓解率、吗啡用量、爆发痛控制情况、KPS评分、安全性评估及不良反应进行统计分析。研究结果:1.治疗组和对照组患者在治疗前性别、年龄、病种、疼痛部位、疼痛强度、KPS评分方面差异无统计学意义(P>0.05),提示两组间具有可比性;2.疼痛强度:采用疼痛数字评分法(NRS)评定疼痛强度(1)治疗前:治疗组和对照组的NRS评分分别为(6.41±1.45)和(6.87±0.77);(2)两组患者经过4天的治疗后,治疗组疼痛评分为:(2.85±1.23),对照组疼痛评分为:(2.77±1.16),两组之间进行NRS评分对比,差值无统计学意义(p=0.776);?两组患者在治疗7天后进行疼痛强度评分,治疗组NRS(1.54±0.72),对照组NRS(2.03±0.99),有统计学意义(p=0.015);?两组患者治疗后第11天,治疗组NRS评分较对照组下降更为明显,治疗组NRS(1.31±0.52),对照组NRS(1.62±0.67),经统计学分析,有统计学意义(p=0.027);?观察两组患者治疗后第14天,NRS评分治疗组(0.82±0.68),对照组(1.18±0.72),疼痛强度评分,两组差值有统计学意义(p=0.027)。3.疼痛缓解率(CR+PR):比较两组患者的疼痛缓解率,治疗组为94.80%,对照组为89.70%,消肿止痛散联合吗啡缓解癌痛效果稍好于对照组,采用秩和检验Z=-1.652,差异无统计学意义(P=0.098)。4.治疗组中、重度癌痛缓解率:(1)19名患者为中度疼痛,20名患者为重度疼痛,观察1疗程后,中度疼痛和重度疼痛的缓解率分别达94.7%和85.0%,经Fisher’s精确概率法比较得出,中、重度疼痛缓解率无统计学差异(P=1.000)(2)中、重度疼痛疗效比较,中度疼痛患者的疗效在CR及PR上分布较广,重度疼痛组患者的疗效在PR和MR分布较广,经秩和检验分析Z=-2.219,该趋势差异具有统计学意义(P=0.026)。5.吗啡用量:(1)观察两组治疗第4天24h内盐酸吗啡缓释片药物剂量,治疗组吗啡用量为(140.00±53.90)mg,对照组吗啡用量为(118.46±48.64)mg,采用独立样本t检验,t=1.853,无明显统计学差异(p=0.068);(2)两组患者于治疗后第7天,治疗组24h吗啡用量为(135.38±52.81)mg,对照组为(120.00±55.06)mg,采用独立样本t检验,t=1.259,无明显统计学差异(p=0.212);?观察两组治疗第11天24h内盐酸吗啡缓释片药物剂量,治疗组24h吗啡用量为(121.54±54.17)mg,对照组为(129.23±57.65)mg,治疗组24h吗啡用量较对照组减少。采用独立样本t检验,t=-0.607,无统计学差异(p=0.545);?观察两组治疗第14天24h内盐酸吗啡缓释片药物剂量,治疗组24h吗啡用为量(104.62±56.28)mg,对照组为(138.46±55.32)mg,采用独立样本t检验,t=-2.678,有统计学差异(p=0.009);?对两组患者治疗后第4天与第14天的24h吗啡用量进行比较,计算24h吗啡用量的变化差值,并对其进行统计分析,治疗组中吗啡用量下降,采用重复测量的方差分析,治疗组F=13.441,此下降趋势具有统计学意义(P<0.001);对照组中吗啡用量亦在下降,采用重复测量的方差分析,对照组F=9.590。?吗啡用量方面,治疗组和对照组减量分别为20例(51.3%)和2例(5.1%),采用秩和检验比较两组吗啡减量,Z=-4.891,差异有统计学意义(P<0.001)。6.爆发痛控制:吗啡滴定结束后,治疗第4天到第14天期间,治疗组患者爆发痛出现次数为(1.62±0.71),对照组患者爆发痛出现次数为(3.08±0.77),治疗组爆发痛出现次数较对照组少,且存在统计学差异(P<0.01)。7.生活质量方面:两组患者的KPS评分在治疗前后并无明显的统计学差异(P>0.05)。8.安全性及不良反应方面:(1)两组患者血常规、肝肾功、心电图经过临床观察14天未发现明显异常。(2)无严重不良反应发生,外敷消肿止痛散皮肤未发生过敏反应。结论:(1)对于中重度癌性疼痛患者,外用消肿止痛散联合盐酸吗啡缓释片口服在改善疼痛强度、提高中度疼痛缓解率、降低吗啡用量、减少爆发痛次数方面优于盐酸吗啡缓释片单药口服治疗,体现了中医外治癌性疼痛的优势;(2)外用消肿止痛散联合盐酸吗啡缓释片口服治疗中重度癌痛具有比较理想的临床疗效,且未见明显毒副作用,值得临床推广。