目的利用循证医学方法对参苓白术散治疗溃疡性结肠炎(Ulcerative colitis,UC)的临床疗效和安全性进行系统评价。方法1文献纳入标准:1)研究类型:随机对照试验(RCT),无论是否使用盲法。2)语言类型:语言限于中/英文。3)研究对象:文献中试验选择纳入对象符合中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组在2012年通过的《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》对UC的诊断标准[1]的患者,性别、年龄、病例来源不限。4)干预措施:(1)治疗组采用参苓白术散(包括根据中医辩证论治对药味和药量的加减),对照组采用安慰剂或西药或空白对照。(2)治疗组在对照组的医治手段基础上加用参苓白术散加减;对照组给予西药疗法。5)结局指标:(1)治疗无效人数(2)Sutherland疾病活动指数(DAI)评分情况。(3)血清白细胞介素-17(IL-17)、IL-23、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C-反应蛋白(CRP)水平。(4)复发的机率。(5)药物是否安全,是否会对人体产生副作用,或者与药物目的无关的反应。2资料检索:1)电子检索范围:中国知网(CNKI)、维普数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBMdisc)及Cochrane Library、PUBMED数据库。2)检索时间:自建库以来至2016年6月,所有关于参苓白术散治疗UC的资料,包括是否公开出版、内部资料、正在出版等限制。3)手工检索:手工搜索有关资料的引文依据以及国内外重要会议摘要。4)检索词和检索策略(1)中文检索词:本文的主题词或关键词为溃疡性结肠炎、炎症性肠病;参苓白术、参苓白术散、参苓白术丸、参苓白术颗粒、参苓白术胶囊。(2)英文检索词:ulcerative colitis、inflammatory bowel disease、Idiopathic Proctocolitis、Colitis Gravis、Shenling Baizhu、Shenling Baizhu powder、Shenling Baizhu San、Shenling Baizhu capsule、Shenling Baizhu pill为关键词或主题词。主题词和关键词相互结合为本次检索主要方式。3文献筛选:两名人员根据制定的入选和排除标准对资料进行筛查和选取,若意见不统一时则加入另一成员参与探讨,并最终决定是否选择该项资料。4数据提取方法:EXCEL软件被用来进行数据的录入,选取的内容包括:资料编号、试验经济支持来源、试验进行地点、样本数量、受试对象特征(包括判断疾病标准、纳入及排除标准、亚型、年龄、性别、病程、病例总数、纳入分析病例数)、不同的治疗措施(名称、服用方法、用药量、用药持续时间)、结局指标(主要及次要结局指标、评判用药效果标准、主要结果、不良事件)、试验方法特点(包括随机分组的方法、随机隐藏、盲法、数据是否完全、结局是否有被选择性报告等)。5采用Cochrane协作网推荐的“Cochrane风险偏倚评估工具”对文献质量评价。其内容包括7个方面:(1)随机分组方法(2)对干预措施进行的分配方法进行隐藏(3)对研究者和受试者隐藏具体干预措施等信息(4)对结局评价者隐藏具体信息(5)是否明确报道了中断试验的人数、原因等(6)结局内容是否完全被报道(7)其他可能造成试验误差的原因。针对每一项研究结果,对上述7条作出“低风险”、“未知风险(相关信息缺乏或偏倚情况不确定)、“高风险”的评判。6系统综述与meta分析方法:采用Cochrane协作网提供的Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。计数资料采用比值比(Odd ratio,OR)来衡量临床效能统计量。计量资料利用均数差(Mean difference,MD)来计算。95%可信区间(CI)来表达效应指标。Q统计量和I2统计量被用来判断各研究资料的性质特点是否有差异和不同。当P>0.10,I2<50%,说明各资料之间的差异小,属于同一性质资料,赋予固定效应模型。如各研究间存在异质性(P<0.10,I2>50%),找出产生这种差异的原因,比如分成不同的组别或者改变某一录入研究来查看效应量的变化情况等方法,力求减少或祛除产生来源。若上述做法仍无法解决上述问题,则赋予随机效应模型来解析。如果差异过大,影响结果或者合并无实际意义的,则改为一般的统计学叙述分析。倒漏斗图分被用来检测是否有发表偏倚。结果1疗效结果:参苓白术散在降低UC病人无效人数、炎症因子IL-17、IL-23、TNF-a水平、复发情况方面,及改善UC病人CRP、DAI评分方面优于西医疗法,差异在统计学上存在意义(P<0.05)。2安全性评析:1项研究对参苓白术散医治UC是否安全进行了描述。结果显示无严重不良反应。结论1参苓白术散治疗UC,和西药医治手段相比,可以降低无效人数、改进DAI评分情况、降低炎症指标CRP、炎症因子IL-17、IL-23、TNF-a的程度,降低该病的复发情况。2由于阐述的研究资料过少,未能明确参苓白术散医治UC的安全性和长期疗效。3本SR纳入的研究存在偏倚风险,质量等级不高,影响上述结论的循证医学证据强度。日后会随着更多优质的多中心、随机、双盲、大样本的RCT的制作,来进一步完善该SR,以期为参苓白术散治疗UC的有效性和安全性提供强度更高的循证医学证据。