大青龙汤为中医药名著《伤寒论》收载的经典方剂,由麻黄、桂枝、生姜、苦杏仁、炙甘草、大枣、石膏组方,具有外散风寒、内清郁热、温肺化饮之功效；主治外感风寒表实重证,兼治郁热患者使具解表散寒。周爱军主任医师在东莞甲型H1N1流感(甲流)爆发期间,使用该经典方剂临床治疗流行性感冒数百例,疗效显著。为进一步提高“大青龙汤”经典方剂的疗效,同时克服传统煎剂服用剂量过大、味道苦涩、携带不便等弊端,本论文课题将其研制成大青龙汤颗粒剂,并制定了该制剂的质量标准和进行了药物稳定性考察,为将其开发为医院制剂奠定了坚实基础。将“大青龙汤”经典方剂视为整体,采用正交试验研究方法,分别对方中桂枝、生姜药材挥发油和全方水回流提取物的提取、纯化工艺进行了研究,取得了可靠的技术参数；采用现代制剂技术,对大青龙汤颗粒制剂工艺的辅料选择、糊精用量、制粒、颗粒剂的临界相对湿度等进行了系统研究,确定了合理的制剂工艺；进行了中试验证,可过渡到产业化。采用现代分析方法,对大青龙汤颗粒的性状、薄层鉴别、多种有效成分的含量测定、制剂的粒度、颗粒剂的溶化性、装量差异以及重金属、砷盐、水分的检查等进行了系统研究,制定了该中药复方制剂完善的质量标准,可有效控制大青龙汤颗粒的内在质量。按照《中药天然药物稳定性研究技术指导原则》,以大青龙颗粒研究制定的质量标准为检测依据,采用加速试验和室温留样观察试验研究方法,对大青龙汤颗粒剂的稳定性进行了考察。各项考察指无明显变化,表明大青龙汤颗粒在保质期内的质量稳定,从而为其临床用药提供了依据。按照《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》的相关技术要求,对大青龙汤颗粒进行了小鼠急性毒性试验研究。其研究结果通过spss18.0软件处理,该中药制剂的最大耐受量相当成人临床用药剂量的220.98倍,表明大青龙汤颗粒制剂的毒性较小,安全范围大。