药品质量问题备受国家及地方监管部门的重视。药品生产是质量问题的源头,面对大量的药品不良反应监测信息,如何快速、有效的挖掘药品的生产质量风险信号对于节约监管资源、提高监管效能、确保企业生产的长期规范性具有重大现实意义。本文基于风险理论的思想,结合前人在不良反应监测领域的研究工作,确立了基于药品不良反应（Adverse drug reactions,ADR）反馈数据的面向药品生产线的风险评估与信号检测模型,用于企业药品质量风险识别与信号预警,最终建立了一套基于ADR反馈数据的药品生产线风险识别系统,研究并解决目前药品监督管理工作中药品生产线及其品种质量风险监测和预警困难,抽检、抽查缺乏针对性的问题。本人研究工作主要如下:首先,对风险识别系统的生产线风险监测需求进行了描述与分析。然后,确立了基于ADR反馈数据的风险评估与信号检测模型,包含批号风险评估模型、批号聚集风险趋势图、贝叶斯信号检测模型三个组成部分,并设计了风险评估与信号检测流程。最后,对基于ADR反馈数据的药品生产线风险识别系统进行了整体架构数据表结构、功能模块的设计,并运用FSR开发框架,实现了系统的研发,并对系统实现的主要功能进行了案例展示,目前该系统已在广东省药品不良反应监测中心应用。综上所述,本文基于ADR反馈数据的药品生产线风险识别系统,侧重挖掘企业生产风险,在药品不良反应监测领域具有一定的创新性和实用价值,对合理、高效的开展高风险生产线及其品种质量风险识别与信号预警工作以规范企业生产具有重大的意义。