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八味羌活感冒分散片由羌活、防风、苍术等8味中药组成,具有疏风解表,散风除湿的疗效。用于外感风寒挟湿所致的感冒,症见恶寒、发热、无汗、头重而痛、肢体酸楚疼痛等。其处方为九味羌活方剂的加减,经临床治疗研究证明,该汤剂的治疗疗效优于原方剂。由于汤剂存在中药味较浓、服用量大、需现煎煮等缺点,故本论文将其研制成分散片。实验结果如下: 采用超声法对挥发油进行β-CD包合,其最佳包合工艺条件为:1份挥发油溶解于2份无水乙醇,油:β-CD为1:4,加6倍量水,超声处理45min。 白芷最佳提取工艺条件为:药材粉碎成粗粉(20目),用6倍量70%乙醇作溶剂,浸渍2小时,渗漉速度为1ml·kg-1·min-1。羌活、防风等五味的最佳提取工艺为:羌活、防风等五味粗粉(20目),提取挥发油的提取液加乙醇使含醇量50%,渗漉速度为1ml·kg-1·min-1。地黄最佳提取工艺:加水浸泡4h,取(10、8)倍量水煎煮二次,每次1小时。黄芩最佳提取工艺:黄岑(8、6、6)倍量水煎煮,煎煮3次,每次2小时。 黄芩提取液精制工艺:提取液盐酸调节pH值至1-2,80℃保温,使黄芩苷凝聚析出。沉淀物加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶解,调节pH至7,加等量乙醇,再用盐酸调节pH值至1-2,加热至80℃,使黄岑苷析出。沉淀以少量50%乙醇洗涤后,再以5倍量50%乙醇洗涤。 最佳成型工艺条件为:按处方量算,取填充剂MCC20%,加入12%的崩解剂混合粉[A:B:C(L-HPC:MCC:CCMS-Na)=1:9:2],再加入上述八味药粉60%,混匀,以4%SLS70%乙醇溶液为润湿剂过20目筛制粒,60℃干燥,过40目,整粒,加入包合物,8%的崩解剂混合粉[A:B:C(L-HPC:MCC:CCMS-Na)=1:9:3],压片,即得。 建立了制剂中羌活、防风、苍术、川芎溥层色谱法的鉴别条件;采用高效液相法探讨了黄芩苷含量测定,并进行了方法学考察。结果表明;样品中黄岑苷的含量为7.21mg/片,平均回收率为98.836%,RSD=1.02%;按照中华人民共和国药典2005年版一部附录检查,符合分散片项下的规定。 通过解热、镇痛、抗炎药效学实验,表明本制剂的作用比九味羌活颗粒药效强。