罗红霉素胶囊质量一致性评价的生产工艺与质量评价体系研究

来源 :山西医科大学 | 被引量 : 1次 | 上传用户：bang67640

【摘要】

：

目的:本课题研究的目的是为了落实NMPA颁布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》公告,开展公司自制罗红霉素胶囊与原研进口的法国赛诺菲·安万特公司生产的罗红霉素片的药品一致性评价研究,加强国内仿制药品疗效及质量。因此,按照药品对一致性评价的技术要求,参照原研制剂,研究确定自制罗红霉素胶囊的原料药质量评估、最佳制剂处方及生产工艺、产品质量标准及评价体系,提升国产罗红霉素胶囊仿制药

【作者】

：

杨谣谣

【出处】

：

山西医科大学

【发表日期】

：

2019年01期

【关键词】

：

罗红霉素胶囊一致性评价生产工艺质量标准质量评价体系稳定性

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