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目的：评价参附注射液联合TP方案化疗在提高脾肾亏虚型晚期非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)生活质量方面的有效性、安全性,以期为晚期NSCLC的治疗提供更多、更有效的方法选择。方法：按纳入与排除标准,选择江苏省中医院肿瘤科2008.10-2010.1拟行紫杉醇+顺铂(TP)方案化疗的晚期(ⅢB期、Ⅳ期)NSCLC住院病人40例,采用区组随机化方法,按1：1的比例,进行前瞻性、随机对照临床研究。治疗组采用参附注射液(SHF)+TP方案：化疗前3天开始SHF 60mL+NS 250 mL静滴,1次/日,连用14天;紫杉醇脂质体(力朴素)70mg/m2,静滴, d1,8；顺铂25 mg/m2,静滴,d1-3。应用紫杉醇前常规行预防过敏,止吐等预处理,21天为1个周期,连用2个周期。对照组采用单纯TP方案化疗,用法剂量完全同治疗组。采用生活质量QLQ-C30量表、肺癌临床症状评分表、药物毒副反应等评价指标,于每程化疗前3天、化疗第10天各评价1次。结果：研究过程中,3例患者脱落,2例患者因1周期治疗后明显进展出组,1例患者原因不明,共37例患者完成本研究。可评价疗效37例,其中治疗组18例,对照组19例。①生活质量方面：与治疗前相比,治疗组与对照组治疗后,生活质量均有不同程度的改善,其中治疗组能明显改善患者的躯体功能、角色功能、情绪功能、疲乏、呕吐及整体生活质量,且在角色功能、躯体功能及整体生活质量方面较对照组有显著统计学差异(P<0.01,P<0.05,P<0.05)。②肺癌临床症状方面：与治疗前比较,对照组临床症状加重,而治疗组明显减轻,且较对照组有显著统计学差异(P<0.01)。③KPS评分方面：对照组治疗后评分下降,而治疗组明显升高,且较对照组有显著统计学差异(P<0.01)。④化疗毒性方面：TP方案主要毒副反应为血液毒性和消化道毒性。其中血液毒性主要为Ⅰ-Ⅳ度白细胞、中性粒细胞、血小板减少和贫血,消化道反应主要为Ⅰ-Ⅲ度恶心呕吐和Ⅰ-Ⅲ度便秘。37例患者中,治疗组的白细胞、中性粒细胞减少较对照组明显降低(P<0.01,P<0.05),而血红蛋白、血小板的减少两组无显著差异,但治疗组较对照组有改善趋势。消化道反应(恶心、呕吐、便秘)治疗组较对照组明显减轻(P<0.01)。⑤近期客观疗效方面：治疗组RR(CR+PR+SD)较对照组有改善趋势,但统计学分析无显著性差异(P>0.05),可能与样本量较少有关。⑥安全性方面：与单纯TP方案相比,参附注射液未增加毒性,临床使用安全。结论：1.参附注射液能明显提高脾肾亏虚型晚期NSCLC患者的生活质量,并能明显减轻TP方案带来的粒细胞减少及呕吐、便秘等毒副反应。2.参附注射液对化疗患者近期客观疗效无明显影响。3.参附注射液与TP方案联用未增加毒副反应,安全性良好。