脊柱椎弓根螺钉内固定系统是当今脊柱外科手术中最常用、最重要、最核心的内固定系统,在脊柱外科领域具有划时代的意义。目前,国内外脊柱椎弓根螺钉内固定系统的材质主要采用钛合金(Ti6Al4V)。尽管钛合金具有良好的组织相容性,但由于其弹性模量远高于人体脊柱骨质,因此在使用过程中存在着应力遮挡、影响植骨融合等多种缺点。寻找一种具有与脊柱骨质弹性模量接近、力学强度高、生物相容性好的新一代脊柱内固定材料,并将其设计应用于脊柱外科手术中,已经成为国内外骨科学者关注的热点和亟待解决的难点。本研究在前期材料学研究基础上,将新型低模量高强度的钛合金(Ti2448)设计应用于脊柱椎弓根螺钉内固定系统。首先通过建立腰骶椎有限元模型,利用有限元比较不同材质、类型脊柱内固定系统的固定效果;根据有限元分析结果,将现有脊柱椎弓根螺钉内固定系统的外形设计进行优化改进,制备具有低切迹、低模量、高强度的椎弓根螺钉内固定系统;最后通过生物力学实验对该系统进行全面测试分析,并与当前国内最常用的内固定系统进行比较,验证新型钛合金内固定系统的安全性与可靠性,为将来临床应用提供实验依据。实验一Ti2448椎弓根螺钉内固定系统的有限元分析目的:比较不同材质、不同外形设计的脊柱椎弓根螺钉系统对下腰椎脊柱融合固定的效果。方法:采用计算机辅助,建立人体下腰椎有限元模型(L3-S1),在计算机模型中模拟进行腰椎L4/5椎间盘摘除、半椎板切除、椎间融合器植入及L4、L5椎弓根螺钉内固定手术。植入的椎弓根螺钉规格相同(6.5×45mm),外形设计分别模拟CD-M8,MOSS MIAMI,SINO-M10及新材料SINO-M10系统。对腰椎有限元模型进行轴向加载400N,弯曲力矩7.5Nm,比较屈伸、侧屈、旋转等状态下固定节段(L4/5)脊柱活动度、相邻节段椎间盘内(L3/4、L5S1)的最大应力、椎弓根螺钉所受最大应力、椎间融合器所受最大应力等指标。结果:新材料SINO-M10系统的力学稳定性与目前临床常用的椎弓根螺钉系统相近,但是能够减少相邻节段应力遮挡,增加了椎间植骨部位的应力刺激。结论:采用同等规格、相同外形设计的新型钛合金材料制备的椎弓根螺钉在生物力学方面与现有钛合金椎弓根螺钉性能相当,并且具有减少应力遮挡的优点。实验二Ti2448椎弓根螺钉内固定系统的优化设计研究目的:通过有限元分析,逐步优化椎弓根螺钉外形设计和规格尺寸,寻找既能保证足够的力学强度,同时具有最低切迹的新材料组的螺钉设计。方法:采用同样的L3-S1有限元模型,模拟行同样减压、融合内固定的手术。螺钉外形采用SINO-M10设计,长度不变(45mm),直径由6.5mm(100%)分别降低至5.2mm(80%)、4.875mm(75%)和4.55mm(70%)。连接棒材的直径分别为6mm(100%)、4.8mm(80%)、4.5mm(75%)和4.2mm(70%)。对腰椎模型施加轴向400N预载荷,屈伸、侧屈和旋转加载7.5Nm力矩,观察比较不同直径内固定系统融合节段的活动度、相邻椎间盘内的最大应力、椎间融合器的最大应力和椎弓根螺钉最大应力等。结果:与直径为100%的椎弓根螺钉系统相比,直径为80%的椎弓根螺钉系统能够满足脊柱节段稳定性;直径为75%的椎弓根螺钉系统可保持部分弯曲状态下的腰椎稳定性,直径降低至70%则有较大的角度丢失。结论:采用新型钛合金材料后,将现有内植物尺寸降低至80%后仍可获得足够的脊柱稳定性,同时可显著减小内植物的切迹。实验三Ti2448椎弓根螺钉的体外生物力学研究目的:比较同等规格的Ti6Al4V和Ti2448材质螺钉的力学强度。方法:机械力学强度测试:三点弯曲试验。分别采用同规格的Ti6Al4V SINO-M10和Ti2448 SINO-M10螺钉,每种螺钉4枚。在MTS 858型万能材料试验机行三点弯曲试验。数据分析采用SPSS11.5统计软件。结果:三点弯曲试验中,Ti2448椎弓根螺钉抗折弯强度高于Ti6Al4V螺钉,但差别无统计学意义。结论:Ti2448材料的SINOM10椎弓根螺钉系统能够满足脊柱内固定融合术的节段性稳定性要求,且能够减少植入物的切迹,达到减少并发症的目的。结论有限元模型模拟分析及生物力学结果表明,与目前临床上广泛应用的Ti6Al4V材质的内固定系统相比,Ti2448能够用于脊柱后路椎弓根螺钉内固定系统的小型化应用。它能够在降低内植物体积,降低螺钉切迹的同时,保持脊柱的刚度和稳定性,同时能够降低邻近节段受到的应力,更好地促进脊柱融合过程。